이 기사는 2025년 09월 26일 08시25분 thebell에 표출된 기사입니다

메디톡스와 식약처의 지난한 법정 공방은 대전 식약청으로부터 행정 처분을 받은 5년 전으로 거슬러 올라간다. 대표 제품인 메디톡신에 대한 제조·판매중지 명령에 이어 품목허가 취소 처분도 내려졌다. 허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유에서다.

같은 해 또 다른 갈등이 불거졌다. 이번 무대는 해외다. 수출용 톡신 제제를 둘러싼 공방이다. 수출용 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 국내 판매로 볼 것인지 수출로 볼 것인지로 입장이 갈렸다. 지난 5년간 첨예한 갈등이 이어진 두 가지 쟁점에 대해 살펴보자.

◇품질 관리 엄격한 톡신 제제, 약사법 62조·71조 둘러싼 공방

대전 식약청은 2020년 4월 메디톡신주(50·100·150단위)에 대해 잠정 제조중지 및 판매 중지 명령을 내렸다. 같은 해 6월에는 가장 높은 수위의 행정처분인 품목허가 취소와 회수·폐기 명령을 내렸다.

이유는 약사법 위반이다. 식약처는 메디톡신주가 약사법 제62조 '의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 등은 허가,변경허가 또는 신고,변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조,판매할 수 없다'는 조항을 위반했다고 판단했다.

메디톡스는 2012년 이후 기존 세 번 침전 방식의 BTA 분말에서 한 번 침전한 BTX 원액으로 원료 제조방법을 변경했다. 침전 과정이 적을수록 단백질 변형 위험이 낮기 때문이다. 다만 당시 메디톡스는 원액의 유효 성분은 기존 허가내용과 같기 때문에 별도 변경 신고는 하지 않았다.


문제가 된 지점이 바로 그 지점이다. 식약처는 원액 제조 방법 변경으로 허가 시점의 유효성분과 변경 이후 유효성분이 달라졌다고 주장했다. 여기다 '공중위생상 위해가 발생할 우려가 있을 경우 폐기 등 조치를 할 수 있다'는 약사법 제71조를 활용해 잠정 제조·판매중지를 진행했다.

1심 재판부는 단순히 제조방법 위반일 뿐 성분 변경은 아니라는 메디톡스의 주장을 인용해 메디톡스의 손을 들어줬다. 2심에서는 공중위생상 위해에 대한 반론도 나왔다. 문제가 된 시점은 2012년에서 2015년 사이 생산된 제품으로 회수·폐기 조치가 내려진 2020년에는 이미 유통기한이 지나 시중에 존재하지 않아 공중위생상 위해가 없다는 주장이다.

이에 재판부는 품목허가 취소 등 식약처의 기존 행정처분은 과도하다는 판결을 내렸다. 식약처는 대법원 상고까지 진행했지만 대법원이 이를 기각하며 소송전은 일단락됐다. 다만 제조 방법 변경 신고를 하지 않았다는 점은 인정되면서 식약처는 메디톡스에 4억5605만원 상당의 과징금 처분을 내렸다. 메디톡스는 이에 불복해 다시 한 번 법적 절차를 밟겠다고 밝혔다.

◇업계 전체로 번진 국가출하승인 이슈, 재판부 "간접수출도 수출"

식약처는 성분 변경 관련 처분과는 별개로 같은 해 메디톡스에 또 한 번 행정 처분을 내렸다. 2020년 10월 식약처는 메디톡신주(50·100·150·200단위)와 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이번 사유는 '국가출하승인 위반'이다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신 제제와 같이 보건위생상 특별한 관리가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 제도다. 품목허가와는 별도로 제조단위별 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하고 판매를 승인한다.

문제가 된 건 수출용 의약품이다. 국가출하승인 제도는 국민 보건 안전을 위해 마련된 제도이기 때문에 내수용 제품에 대해서만 적용된다. 수출용 제품의 경우 예외적으로 국가출하승인을 받지 않아도 된다.


다만 식약처는 메디톡스가 수출용 제품을 국내 무역·도매업체에 유통하는 구조, 즉 간접수출을 국내 판매로 간주했다. 일부 무역·도매상들이 오프라벨로 수출용 제품을 내수 판매하는 경우가 왕왕 있었기 때문이다. 수출용 제품은 국가출하승인을 받지 않았기 때문에 식약처의 해석에 따르면 제도를 위반한 셈이다.

1심 재판부는 대외무역법에 따라 간접수출 구조도 통상적인 수출 구조로 규정된 적법한 형태라고 판단했다. 특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에 공급한 물품이 해외로 실제로 수출되는지 여부에 대한 책임은 제조업자에 있지 않다는 해석이다. 2심 재판부 역시 품목허가 취소 및 폐기 처분 등은 가혹하다며 해당 명령을 취소했다.

하지만 2심 재판부가 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단하면서 소송전은 길어졌다. 메디톡스는 대법원 상고를 통해 판매업무정지 처분의 위법성도 밝힌다는 방침이다.

한편 간접수출 소송전은 업계 전체의 이슈로 번졌다. 간접수출은 메디톡스뿐만 아니라 대부분의 톡신 업체들이 활용하는 업계 관행이었다. 이때문에 메디톡스를 시작으로 식약처는 △휴젤 △파마리서치바이오 △한국비엠아이 △비엔씨코리아 △제테마 등 다른 톡신 업체들에 대해서도 줄줄이 허가 취소 처분을 내렸다. 이에 대부분의 업체들은 식약처와의 행정 소송을 진행 중이다.