이 기사는 2025년 09월 29일 16시31분 thebell에 표출된 기사입니다

삼성바이오에피스가 당장 다음 달부터 적용을 예고한 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 방침과 관련해 신중한 태도를 유지하고 있다. 우선 주력 품목인 바이오시밀러가 실제 관세 부과 대상에 포함될지조차 불확실하다.

삼성바이오에피스는 대응책을 외부로 공개하기보다 당분간 상황을 지켜보겠다는 입장이다. 바이오시밀러 업종 내 경쟁 기업인 셀트리온과는 대비되는 행보다. 셀트리온은 최근 일라이릴리의 원료의약품 생산공장 인수를 결정하며 선제적 대응에 나섰다.

기준이 구체화되면 삼성바이오에피스의 생산 전략에도 영향을 미칠 수 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 CMO(위탁생산) 외 삼성바이오로직스 및 바이넥스 등이 보유한 국내 시설을 통해 제품을 생산한다. 이 중 일부를 현지로 이전하는 방안이 검토될 수 있다.

◇유럽 외 매출 순항, 미국서 10종 바이오시밀러 승인

삼성바이오에피스는 작년 매출 1조5277억원 가운데 약 40%인 6102억원을 유럽 외 지역에서 거뒀다. 전년 4161억원 대비 46.7% 증가한 수치다. 여전히 유럽 지역 매출 비중이 절반을 넘지만 이외 시장에서도 영향력을 넓혀가고 있다.

세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 공략 성과가 가시화된 결과다. 올해 상반기에는 글로벌 제약사 산도즈, 테바와 손잡고 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다. 하반기에는 스텔라라 바이오시밀러의 공급을 본격화해 실적 확대에 속도를 낸다.


그러나 최근 트럼프 행정부의 의약품 관세 방침이 예상보다 빠르게 추진되면서 미국 사업 확장의 변수로 부상했다. 미국 시장에서 매출을 올리는 셀트리온, SK바이오팜은 물론 삼성바이오에피스 역시 리스크 관점에서 다양한 업계의 해석이 제기되고 있다.

트럼프 대통령은 지난 26일 SNS를 통해 "10월 1일부터 미국 내 현지 공장이 없거나 건설하고 있지 않다면 모든 브랜드 의약품 또는 특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다"고 공표했다. 당초 언급했던 1년 반의 유예기간을 다음 달로 앞당긴 셈이다.

구체적인 관세 적용 품목이나 생산방식에 대한 세부 설명은 빠지면서 업계 내 혼란이 커졌다. 이에 앞서 경쟁사 셀트리온이 미국 현지 생산공장 인수를 결정하며 시장은 삼성바이오에피스의 대응 전략에도 주목하게 됐다.

트럼프 행정부의 관세 부과 기준이 확정되면 삼성바이오에피스의 국내 생산 전략에도 영향을 미칠 수 있다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 CMO 뿐만 아니라 국내에서 모회사인 삼성바이오로직스와 바이넥스 등을 통해 바이오시밀러 제품을 생산하고 있다.

삼성바이오로직스 역시 미국 공장 인수를 검토하고 있으나 삼성바이오에피스가 필요할 경우 일부 물량을 미국 현지로 이전하는 방안도 배제할 수 없다. 삼성바이오에피스 제품의 미국 내 판매는 현지 파트너사를 통해 이뤄지고 있다.

◇글로벌 실적 확대 속 관세 부담 리스크 '관망론'

다만 삼성바이오에피스는 관세와 관련해 여전히 신중한 태도를 유지하고 있다. 아직 구체적인 기준이 나오지 않은 만큼 성급한 대응책을 공개하기보다 상황을 지켜본다는 입장이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 총 10종의 바이오시밀러 제품을 승인받았다.

우선 미국 현지 공장에 위탁생산을 맡긴 경우에도 관세가 면제되는지 여부가 불확실하다. 또 다른 변수는 트럼프 대통령이 언급한 '브랜드 또는 특허 의약품' 범주에 제네릭, 바이오시밀러 등 특허만료 의약품도 포함되는지 여부다.

아직 관세 부과 대상 의약품에 대한 명확한 기준은 나오지 않았다. 유럽에서 체결된 관세 합의문에 따르면 제네릭은 관세 대상 품목에서 제외된 바 있다. 인도의 경우 바이오시밀러가 관세 대상 품목에 포함됐다고 전해진다.

수조원이 투입되는 현지 공장 인수 등 대안보다 관세 부담을 감수하는 게 현실적일 수 있다는 의견도 나온다. 의약품의 원가율이 높지 않아 관세 부담이 상대적으로 제한적이고 약가 문제의 본질도 PBM(처방약급여관리회사) 등 유통 구조에 있다는 분석이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "전략이 없는 게 아니라 이를 대외적으로 공개하지 않는 게 현재 방침"이라며 "구체적인 상황을 모니터링하며 동향을 주시하고 있다"고 말했다.