이 기사는 2025년 10월 13일 09시18분 thebell에 표출된 기사입니다

크레오에스지는 바이오사업부와 자회사인 스마젠 캐나다를 통해 개발 중인 에이즈백신(SAV001)의 임상 2상을 위한 준비 상황과 대량생산 기술개발 진척 사항에 대한 경과를 13일 공개했다.

회사 관계자는 전체 사독 HIV 백신의 임상 1상 시험을 성공적으로 마치고 임상 2상을 위한 GMP 생산 진행 중에 코로나-19 팬데믹이 발생하면서 생산이 중단됐었다고 설명했다. 미정부의 행정명령에 의해 생산 개발을 맡아오던 미국기관(BioMARC)이 차출됐기 때문이다.

지난해 프랑스의 글로벌 의약품 위탁생산업체(CMO)인 'Naobios(나오바이오스)'와 임상 시료 생산 계약을 체결한 후 현재는 미국에서의 임상 2상을 위한 백신 제조 프로세스 개발을 포함해 임상 시료 생산의 비지니스 파트너링 협력을 바탕으로 생산을 진행 중이다.

나오바이오스는 스마젠의 축적된 생산기술을 이전 받아 시설 내 소규모 세포 배양 및 바이러스 배양을 통한 생산 실행 가능성을 타진하는 업무를 성공적으로 수행한 후 본 생산계약을 맺었다.

이후 소량 배양을 통한 HIV바이러스 배양 시스템을 시설 내 확립했다. 단계적으로 생산규모를 높여가면서 GMP 시료 생산 규모인 50리터 이상 배양 생산을 위한 생산공정을 만든 것이다. 현재 생산 수율을 더 끌어 올리기 위한 효율적인 정제 공정의 최종 최적화 단계를 진행하고 있다.

스마젠 캐나다와 나오바이오스의 협력 및 공정 최적화 개발 과정은 지난 3월 BioProcess International지에 기재되기도 했다.

크레오에스지는 임상 2상 시험을 위한 GMP 생산이 완료되는 대로 임상 2상을 개시하기 위한 체계적인 준비도 병행하고 있다. 이미 FDA와의 Type C meeting을 통해 임상 2상 시험 계획에 대한 의견 조율을 마친 상태다.

계획하고 있는 임상 2상 시험은 임상 1상 시험에서 확보된 결과를 바탕으로 SAV001의 예방과 치료 효과를 극대화할 수 있도록 디자인됐다.

동성애자 등 감염의 가능성이 높은 대상자를 바탕으로 SAV001의 단회 투여와 반복 투여에 따른 효과의 차이를 검증할 계획이다. 백신이 이미 HIV에 감염되어 있는 환자의 바이러스를 없애는 치료 백신으로서의 효력이 있는지도 별도의 평가 시험을 통해 확인할 예정이다.

임상 2상 시험은 세계적인 CRO인 Fortrea사(구 Covance)와 계약을 체결해 임상 시험 계획서 작성, IND 작성 및 임상 시험 진행에 대한 논의를 마쳤다. Fortrea사는 Type C meeting 준비 및 진행 단계부터 프로젝트에 참여해 협력하고 있다. 미국과 캐나다에서 진행하는 임상 2상 시험 뿐 아니라 후기 임상 2상 및 임상 3상 등 글로벌 임상 수행에 대한 협력도 추진하고 있다.

크레오에스지 담당자는 "개발 중인 에이즈백신 SAV001은 세계 최초로 시도되는 전체 사독 에이즈백신으로 전체 HIV바이러스를 대량으로 체외 배양해야 하므로 안전한 규정 및 기술력을 모두 갖춘 특수 시설에서 생산을 진행해야 하는 어려움이 있다"며 "나오바이오스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 임상 2상 시료 생산을 위한 과정을 순조롭게 진행 중”이라고 설명했다.