이 기사는 2025년 10월 13일 14시07분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션은 자사 비임상연구센터가 오는 15일부터 이틀간 식품의약품안전평가원과 함께 인체각막유사 상피모델(RhCE)을 활용한 OECD TG 492B 기반 안(眼) 유해성 시험법 워크숍 2기 과정을 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 워크숍은 바이오솔루션 비임상연구센터가 위치한 양재사옥에서 진행된다.

동물실험 의존도를 낮추고 업계의 동물대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs) 적용 확산에 기여하고자 기획한 행사다. 식품의약품안전평가원 강남희 연구사가 직접 강의를 맡았다. OECD TG 492B 시험법의 최신 동향과 실무 적용 방안을 중점적으로 다룰 예정이다. GLP 시험기관 종사자를 대상으로 이론 강의와 실습을 병행하는 실무 중심의 프로그램으로 구성됐다.

지난 1기 과정은 9월 24일부터 이틀간 진행한 바 있다. 2기 교육은 바이오솔루션 케라스킨 공식 홈페이지를 통해 선착순으로 모집한다.


동물대체독성시험법의 하나로 사용되어 온 기존 OECD TG 492는 시험 물질을 '자극'과 '비자극' 두 가지 범주로만 구분해 주로 독성이 없는 물질을 선별하는 데 중점을 뒀다. 반면 최근 도입된 OECD TG 492B는 보다 정교한 분류체계를 통해 심한 안손상(UN GHS Category 1), 안자극(Category 2), 비자극(No Category)까지 하나의 시험법으로 동시에 평가할 수 있다.

TG 492B는 세포독성(time-to-toxicity)을 여러 시점에 걸쳐 측정하는 프로토콜을 기반으로 한다. 이를 통해 시간에 따른 독성 변화까지 정밀하게 분석할 수 있다. 이 시험법은 특히 인체 유래 각막 상피(RhCE) 모델을 사용함으로써 사람의 실제 눈 구조를 모사해 높은 재현성과 예측력을 확보했다는 설명이다. 식품의약품안전평가원은 TG 492B의 OECD 시험법 등재를 목표로 연내 검증연구에 착수할 예정이다.

바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 인체조직모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있는 기업이다. 이를 바탕으로 동물대체 비임상 시험 서비스를 다양한 산업 분야로 확장하고 있다. 바이오솔루션의 ‘동물대체시험 서비스’는 국제 가이드라인에 부합하는 설계로 꼽힌다. 기능성 및 효능 검증, GLP 요건에 부합하는 시험법 운영 체계, 그리고 데이터 무결성 확보까지 지원함으로써 글로벌 수준의 연구 신뢰성을 제공하고 있다는 설명이다.

이수현 바이오솔루션 비임상연구센터장은 “OECD TG 492B와 같은 동물대체시험법의 개발은 미국 FDA의 동물실험 축소 및 폐지 정책과 같은 국제적 흐름에 부합하며 의약품 개발 과정에서 과학적 타당성과 효율성을 동시에 확보할 수 있는 기술적 기반을 제공한다”면서 “특히 올해 6월 바이오솔루션이 환경부로부터 화학물질 시험기관으로 신규 지정된 것을 계기로 국내 공공기관 및 정부 출연 연구소와 협력해 ‘OECD TG 492B’ 와 같은 동물대체시험법의 국내 적용 및 검증 연구를 지속적으로 확대할 것”이라고 설명했다.