이 기사는 2025년 10월 14일 14시50분 thebell에 표출된 기사입니다

에스바이오메딕스의 파킨슨병(PD병) 치료제 'TED-A9'가 국제 최고 권위 학술지에서 기술력을 인정받았다. 세계 3대 과학지 중 하나로 꼽히는 미국 셀(Cell)지에 임상 시험 결과를 게재했다. 국제 알츠하이며·파킨슨병 학회와 세포·유전자 학회에 이어 학술지까지 다기관에서 지속적으로 데이터 신뢰도를 검증받고 있다.

경쟁 약물 대비 우수한 데이터는 에스바이오메딕스의 미국 임상 3상 진출 전략과 직결된 요인이다. 에스바이오메딕스는 반복 검증된 데이터를 바탕으로 글로벌 개발 사업에 속도를 낸다. 이달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(IND) 미팅을 실시하고 내년 상반기 본 IND 신청에 나설 예정이다.

◇투여 1년 후 추적 관찰 결과 유효성 확인, 학회 이어 반복 검증

에스바이오메딕스는 '인간 배아줄기세포유래 도파민 신경세포'를 이용한 파킨슨병 환자 임상 시험에서 안전성과 유효성을 확인한 결과가 세계적 과학 저널 셀(Cell)지에 보고됐다고 밝혔다. 연세대학교 세브란스병원에서 12명을 대상으로 수행한 뇌내 도파민 세포 이식 시험 후 1년 추적관찰 결과를 게재했다.

셀지는 네이처(Nature)지와 사이언스(Science)지와 함께 세계 3대 과학지 중 하나로 꼽히는 학술지다. 과학 전 분야를 다루는 네이처지와 사이언스지에 비해 특히 생명과학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 여겨진다.


12명의 환자는 모두 파킨슨병 진단을 받은 후 5년 이상 경과한 환자들이다. 항파킨슨 약물 치료에도 불구하고 약효 소진현상(wearing off)이나 보행 동결현상(freezing of gait)등의 부작용을 보이는 환자를 대상으로 시험을 진행했다.

세포 630만개 고용량 투여 환자와 315만개 저용량 투여 환자가 각각 6명으로 구성됐다. 1년 추적 결과 대표적인 운동기능 평가인 호엔야 척도(Hoehn & Yahr Scale)에서도 저용량 그룹은 이식 전에 비해 평균 27.8% 호전 된 것으로 나타났다. 평균 3.7단계에서 2.7단계로 감소했다.

고용량 투여군은 평균 3.8단계에서 2.2단계로 감소하면서 43.1% 호전됐다. 33개 항목으로 운동성 증상을 평가하는 MDS-UPDRS Part 3(Off) 평가에서도 저용량 투여군은 이식 전에 비해 평균 12.7점 감소했고 고용량 투여군도 15.5점 감소했다.


해당 연구결과는 앞서 4월 세계 최대 규모의 알츠하이머병 및 파킨슨병 학회 'AD/PD 2025 Alzheimer's & Parkinson's Diseases Conference'에서 처음 공개하면서 많은 주목을 받았던 내용이다. 최고 권위 학술지에 게재되면서 데이터의 신뢰도를 재차 인정받았다는 평가다.

◇내년 상반기 FDA에 3상 IND 신청, 연내 공장 이전 마무리

TED-A9의 임상 1상 데이터는 현재 에스바이오메딕스가 추구하고 있는 개발 전략에 있어 가장 중요한 요소다. 때문에 강세일 에스바이오메딕스 대표는 이달 미국 애리조나에서 열린 세계 최대 세포·유전자 상업화 학회 'Cell & Gene Meeting on the MESA 2025'에도 직접 참여하면서 우수한 데이터를 적극적으로 알리고 있다.

에스바이오메딕스는 올해 초 TED-A9 개발 계획을 전면 수정했다. 독일 바이엘의 자회사 '블루락 테라퓨틱스'가 경쟁 약물 'BRT-DA01'의 임상 계획을 바꾼 것에 대한 발 빠른 대응이다.

블루락 테라퓨틱스는 올해 1월 BRT-DA01의 임상 2상을 건너뛰고 곧장 미국 임상 3상을 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 재생의학첨단치료(RMAT) 지정에 따라 미국 FDA와 1상 시험 데이터 관련 논의를 거쳤고 102명을 대상으로 하는 3상 시험이 결정됐다.

에스바이오메딕스는 TED-A9이 BRT-DA01과 동일한 작용기전을 갖고 있는 만큼 블루락 테라퓨틱스와 같은 트랙으로 미국 FDA를 공략할 계획을 세웠다. 이를 위해 신약개발 및 라이선싱 전문 컨설팅기업 GID파트너스와도 손을 잡았다.

미국 FDA가 에스바이오메딕스의 실험 계획을 거절할 수 없는 명분을 만들기 위해서는 BRT-DA01을 뛰어넘는 데이터가 필수다. 셀지에 게재된 데이터상 TED-A9은 MDS-UPDRS Part 3(Off) 지표에서 BRT-DA01 대비 저용량 그룹 0.3점, 고용량그룹 3.1점 우수한 수치를 보였다.

에스바이오메딕스는 이르면 이달 내 FDA와 사전 IND 미팅을 진행하면서 관련 논의를 본격화한다. 내년 상반기 본 IND 신청이 이뤄질 것으로 예상된다. FDA 실사 등 본격적인 심사에 대비한 파주 공장 이전 등도 연내 마무리할 계획이다.

에스바이오메딕스 관계자는 "TED-A9의 과학적 혁신성과 기술력이 국제적으로 공식 인정받았다는 점을 매우 자랑스럽게 생각한다"며 "검증된 데이터를 바탕으로 계획된 미국 임상 3상 사업을 정상 추진해 나갈 것"이라고 말했다.