이 기사는 2025년 11월 05일 07:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

10년 전만 해도 바이오시밀러는 개발이 매우 까다로운 영역으로 여겨졌다. 신약을 복제한 약이라는 점에선 '제네릭'과 유사하다. 하지만 화학식에 따라 합성되는 제네릭과 달리 바이오시밀러는 살아있는 세포를 원료로 한다. 특성 분석이 어렵고 공정이 까다로워 실패율이 높았다.

바이오시밀러 불모지인 한국을 글로벌 강자로 끌어올린 주역이 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 2013년 국내 최초로 바이오시밀러 '램시마' 유럽 허가를 받았다. 3년 뒤에는 미국 문턱도 넘었다. 뒤이어 삼성바이오에피스가 한국 두 번째 바이오시밀러 개발사가 됐다.

이후 10년간 양사는 매년 신제품을 배출하며 글로벌 대표 바이오시밀러 기업으로 떠올랐다. 그동안 양사가 유럽, 미국 등지에서 벌어들인 외화만 수십조원이다. K-바이오가 내수 위주에서 벗어나 수출 기업으로 성장할 수 있는 이정표를 이들이 만들었다고 볼 수 있다.

같은 시기 라이벌 경쟁을 펼쳤던 두 회사가 공교롭게도 동시에 신약으로의 확장을 준비하고 있다. 모달리티도 항체약물접합체(ADC)로 같다. 셀트리온이 올해 초 첫 ADC 1상 임상시험을 승인받아 약간 앞섰고 삼성바이오에피스는 이달 인적분할 시기에 맞춰 1상 임상을 준비 중이다.

두 회사가 신약으로 눈을 돌린 공통적인 이유는 치열해진 가격경쟁이 있다. 이는 수익성 하락으로 이어졌고 셀트리온은 이를 방어하기 위해 직접 판매망까지 깔기도 했다. 규제완화, 플레이어 증가 등으로 가격경쟁은 가속화할 전망이다. 여기에 셀트리온은 2세 체제로 넘어가고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스에서 독립해 자체 역량으로 시장 평가를 받아야 하는 상황이 겹치면서 양사 모두 신약이라는 신성장동력을 갖출 필요성이 높아졌다.

장기전을 대비한 양사의 신약 전략도 구체화하는 중이다. 셀트리온은 ADC 외에도 면역항암제, 자가면역질환 치료제 등으로 빠르게 파이프라인을 확장하고 있다. 삼성바이오에피스는 이중항체-이중페이로드 ADC로 확장하는 동시에 신설 계열사를 통해 펩타이드 등 신규 기술을 갖출 계획이다.

혹자는 신약은 개발 난도가 다르다며 우려의 시선을 보낸다. 물론 맞는 말이다. 하지만 10년 전 바이오시밀러를 바라보는 시선도 마찬가지였다. '어렵다'고 해서 '안된다'는 법은 없다는 걸 입증한 바 있기에 두 회사의 도전은 과감하고 저돌적이다. 다시 시험대에 오른 셀트리온과 삼성바이오에피스, K-바이오의 새로운 도약을 증명해 낼 수 있을지 지켜볼 대목이다.