이 기사는 2025년 11월 12일 11:46 thebell 에 표출된 기사입니다.

난치암 환자 치료 과정이 제약사 신약개발 자료로 활용되는 구조가 국내에 구축됐다. 바로 '코스모스Ⅱ(KOSMOS-II)' 연구다. 표준치료에 실패한 환자에게 유전자 분석 기반 맞춤 치료를 제공하고 치료 과정에서 생성된 데이터를 제약사와 공유한다.

난치암 환자에게는 정밀의료에 기반한 치료 기회를 제공하고 제약사에게는 신약의 적응증 확대나 병용요법 개발 근거를 제공하면서 산학연 공동의 R&D 허브로 자리매김했다는 평가다.

◇난치암 환자에 맞춤형 신약 제공, 유전체 데이터 축적

코스모스Ⅱ는 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회가 설립한 한국 정밀의료 네트워킹 그룹(KPMNG)이 주도하는 국책 연구다. NGS(차세대염기서열분석) 검사를 통해 환자의 유전체 특성을 분석하고 최적의 치료 옵션을 결정한다.

11일 서울 양재 엘타워에서 열린 코스모스Ⅱ 성과 공유회에서는 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회, 국립암센터, 한국보건산업진흥원 등 주관 및 협력 기관들이 한 자리에 모여 그간의 연구 성과와 향후 추진 방향을 발표했다. 이날 발표에 따르면 전국 32개 기관이 참여해 1000명 환자 등록을 목표로 한다. 9월 말 기준 현재 870명이 등록됐다.



등록된 환자들은 평균 3가지 이상의 항암요법을 받았으나 이후 치료 옵션이 부족한 난치암 환자들이 대부분이었다. 이에 연구진은 이 중 451명에게 치료목적 사용승인이나 임상시험을 통해 아직 국내 승인 전인 의약품을 제공했다. 환자들에게는 기존 제도 하에서 받을 수 없었던 치료 기회를 제공한 셈이다.

코스모스Ⅱ에는 노바티스, 다케다, 암젠 등 신약을 보유한 글로벌 제약사 외에 보령, 에이비온, 삼성바이오에피스, 루닛 등 국내 기업도 협력하고 있다. 참여 기업들은 의약품이나 소프트웨어를 제공하고 CGDB(임상-유전체 통합 데이터베이스)에 큐레이션된 연구 데이터를 공유받았다.

보령, 에이비온, 삼성바이오에피스는 임상시험에 필요한 의약품을 제공했다. 특히 보령이 의약품을 지원한 연구 과제는 가장 먼저 환자 모집이 완료됐으며 저명 학술지로부터 연구 게재 승인을 받은 상태다. 루닛의 경우 AI 기술을 활용해 개발한 면역항암제 바이오마커 점수 체계를 연구에 사용할 수 있도록 지원했다.

◇비용 효과적 임상 데이터 축적 기회, 향후 추가 개방

제약사들은 국내 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공한다는 목적 달성 외에도 신약 개발에 실질적으로 활용할 수 있는 데이터를 확보하게 됐다. 특히 병용요법 개발 가능성이 주목된다. '키트루다' 같은 면역항암제의 병용요법 개발이 활발한데 이번 연구를 통해 병용요법 조합의 실마리를 확인할 수 있었다.

비용 효율성도 이번 연구 참여를 통해 제약사들이 얻은 이점이다. 50명 규모 임상시험 기준으로 학술 목적의 연구자주도 임상시험(IIT) 진행에 드는 비용은 10억원 남짓이지만 제약사가 단독으로 진행하는 허가용 임상시험(SIT)에는 80~160억원 이상이 필요하다. 코스모스Ⅱ에 참여한 기업들은 약 1/10 수준의 비용으로 양질의 데이터를 생산할 수 있었다.



연구진과 협력기관인 한국보건산업진흥원은 후속 연구인 'KOSMOS-III'를 통해 더 다양한 암종을 대상으로 국내 바이오 기업과 파트너십을 체결할 계획이다. 이를 위한 유연한 협력 모델도 고려 중이다.

신약 개발을 위해 지식재산권(IP)과 데이터 확보가 중요한 바이오벤처의 특성을 고려해 좀 더 빠른 데이터 공유로 기업의 신약 개발 의사결정을 돕겠다는 취지다. 신약 후보물질의 주요 적응증은 회사가 허가용 임상시험으로 주도하고 탐색 연구나 바이오마커 검증을 연구자 주도 임상시험으로 병행하는 협력 모델도 제시된다.

코스모스Ⅱ 연구에 참여한 김지현 분당서울대병원 교수는 "환자들에게 치료 혜택으로 돌아가고 제약사에게도 좋은 경험이 되면서 더 많은 회사들이 참여할 수 있을 것"이라며 "국내 바이오 벤처나 제약사들의 신약 개발을 앞당길 수 있는 플랫폼으로도 다양하게 활용되기를 기대한다"고 말했다.