이 기사는 2025년 12월 02일 14:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 최우선 과제인 '신약' 개발을 향한 닻을 올렸다. 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 임상 1상 IND 신청을 하면서 본격적인 신약 임상에 도전한다. 파트너사인 인투셀 역시 이번 IND 신청에 따라 개발 옵션에 따른 본계약 체결을 목전에 두고 있다.

삼성바이오에피스와 인투셀은 2023년 12월 최대 5개 타깃을 대상으로 개발 옵션을 포함한 공동연구계약(RCA)를 체결했다. 계약종료시기는 2026년 12월로 기본 3년에 2년 연장이 가능한 조건이다.


해당 계약은 인투셀의 OHPAS, PMT, 고유약물기술 등 ADC 플랫폼을 적용한 공동연구 형태다. 하지만 계약 내용을 들여다보면 일종의 플랫폼 기술이전 계약과 궤를 같이 한다. 계약 시점에 실시권을 넘기지 않는다는 것 뿐이지 개발 옵션을 행사할 경우 본계약을 체결하고 여느 기술이전 계약과 마찬가지로 정해진 텀싯에 따라 마일스톤을 수령하게 되는 구조다.

당초 삼성바이오에피스는 인투셀과의 공동연구를 통해 발굴한 물질을 연내 임상 1상 진입까지 완료한다는 계획이었다. 하지만 지난 7월 이번 공동연구 계약에도 포함된 넥사테칸 플랫폼의 특허 이슈가 불거졌다.

특허 문제가 된 약물은 인투셀이 넥사테칸 플랫폼으로 만든 페이로드 중 NxT3다. 현재 삼성바이오에피스가 인투셀과 공동 연구 중인 타깃 물질 가운데도 NxT3를 활용한 물질이 있는 것으로 알려졌다.

이때문에 당시 특허 리스크로 인해 인투셀과의 협업 관계를 중단했던 에이비엘바이오처럼 삼성바이오에피스 역시 같은 수순을 밟는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나왔다.

분할 이후 신약 성과를 가시화해야 하는 상황에서 삼성바이오에피스에겐 선택지가 많지 않았다. 에이비엘바이오와는 다른 방식의 문제 해결이 필요했다. 인투셀과의 협업 파이프라인을 살리는 것이 최선이었던 셈이다.

삼성바이오에피스는 정면돌파를 선택했다. 삼성바이오에피스는 지난 10월 선행 특허 문제를 제기한 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마와 공동연구 파트너십 계약을 체결했다. 프론트라인 바이오파마가 개발 중인 2건의 ADC 파이프라인에 대한 공동 개발권과 페이로드 독점 라이선스 확보를 골자로 한다.


핵심은 페이로드 계약이다. 페이로드에 대한 라이선스를 직접 확보하면서 특허 이슈 자체를 불식시켰다. 이후 삼성바이오에피스는 연내 본임상 진입이라는 목표를 맞추기 위해 막바지 작업에 속도를 낸 것으로 알려졌다.

결국 삼성바이오에피스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 신청하는 것까지는 성공했다. 최근 삼성바이오에피스는 방광암을 적응증으로 한 ADC 후보물질 임상 1상 IND를 FDA에 제출했다. 해당 물질은 NxT3 페이로드 기반 물질인것으로 알려졌다.

남은 건 본계약이다. 이번 IND 신청에 앞서 양사는 이미 개발 옵션 행사에 합의했다. 본계약 체결에 대해서는 양사가 아직 조율 중인 것으로 알려졌다. 법률 검토 등 페이퍼 워크를 진행할 시간이 필요하기 때문이다. 업계는 늦어도 내년 초에는 양사 본계약이 체결될 것으로 예측하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "최근 FDA에 ADC 후보물질 1상 IND를 신청한 것은 맞다"며 "인투셀과의 본계약에 대해서는 아직 확정된 사항이 없다"고 말했다.