이 기사는 2025년 12월 03일 14:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

3D 프린팅 기반 투명교정장치 전문기업 그래피가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘TERA HARZ Hard Denture’ 레진 시리즈에 대한 510(k) 승인을 획득했다. 연간 60조원 규모로 성장하는 글로벌 투명교정·치과용 소재 시장에서 경쟁력이 입증됐다는 평가다. 북미를 최우선 공략지로 삼은 그래피의 글로벌 비즈니스가 더욱 속도를 낼 전망이다.

3일 벤처투자(VC)업계에 따르면 이번 승인은 △THD-C-500 △THD-C-1000 △THD-LP-500 △THD-LP-1000 △THD-P-500 △THD-P-1000 △THD-CP-500 △THD-CP-1000 등 총 8종의 TERA HARZ Hard Denture 레진 제품군에 대해 이뤄졌다. 해당 소재는 그래피의 고분자·올리고머 합성 기술을 기반으로 높은 강도와 유연성, 장기간 사용 시에도 유지되는 내구성을 확보했다. 기존 기공소 수작업 틀니 제작을 디지털 방식으로 전환할 수 있어 정밀도와 생산 효율을 높인다는 장점이 있다.

그래피는 이번 승인으로 3D 프린팅 덴탈 소재 기준 FDA 510(k) 확보 건수를 58건, CE 인증은 37건까지 끌어올렸다. 국내 3D 프린팅 기업 중 최상위권 글로벌 인허가 실적이다. 이 같은 인증 포트폴리오를 바탕으로 그래피 소재는 현재 북미·유럽·중동·아시아 등 100여개국 이상에 공급되고 있으며 글로벌 판매망 확장에 결정적 기반을 마련해왔다는 평가를 받고 있다.

기술적 경쟁력은 형상기억 투명교정장치 SMA(Shape Memory Aligner)에 있다. 그래피 기업부설연구소가 세계 최초 개발한 SMA는 기존 열성형 장치 대비 파절 위험과 변형, 교정력 저하를 획기적으로 줄인 차세대 기술이다. 체온 변화에 반응해 원래 형상을 복원하는 ‘형상기억(SM)’ 기능을 적용한다. 적은 장치 수로도 동일한 교정 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 임상 데이터 기반의 제품력 검증이 꾸준히 이뤄지면서 교정 시장 내 도입 속도가 빨라지고 있다.

그래피는 단일 소재 공급을 넘어 3D 프린터 장비·소프트웨어·프로세스를 통합 제공하는 덴탈 디지털 전환 솔루션 기업으로 자리매김하고 있다. 치과 및 기공소의 제조 효율을 개선하면서 채택 장벽을 낮추는 구조다. 그래피는 미국 FDA 인증을 기반으로 북미 시장에서의 영업과 파트너십 확대에 더욱 속도를 붙일 계획이다.

그래피는 이번 승인 이후 글로벌 전시·학술 무대에서의 활동을 한층 강화한다. 11월 일본 도쿄에서 열리는 Global Dental Wing(11월 29~30일)을 시작으로 △대만 TAO 학술대회(12월 6~7일) △두바이 DWDM 2026(1월 18일) 및 AEEDC 2026(1월 19~21일) △미국 시카고 LMT Lab Day 및 Chicago Dental Society Meeting(2월 19~21일) 등 주요 국제 행사에 연이어 참가해 시장 인지도와 파트너십을 확대할 계획이다.

형상기억 투명교정 기술과 올리고머 기반 고성능 덴탈 소재를 앞세워 북미·유럽을 중심으로 글로벌 유통망 확장과 시장 점유율 제고에 속도를 붙인다는 전략이다.