이 기사는 2025년 12월 15일 07:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

한올바이오파마가 파트너사 이뮤노반트와 신약 후보물질 '바토클리맙'의 기술이전 권리를 재조정하기 위해 논의하고 있다. 이뮤노반트가 바토클리맙과 함께 도입한 후속 후보물질 개발에 우선순위를 둔 게 발단이 됐다.

양사는 중증근무력증(MG) 임상 3상을 통해 바토클리맙의 효능을 확인한 상태다. 이번 논의는 바토클리맙의 가치 극대화에 방점을 놓고 진행되고 있지만 변수도 있다. 최근 종료한 또 다른 적응증 갑상선안병증(TED) 임상 3상의 결과가 향후 권리 재조정의 분수령이 될 전망이다.

◇3상 성공 물질에 대한 시장성 '이견' BLA 신청 갈림길

이뮤노반트는 현재 바토클리맙의 일부 권리를 한올바이오파마에 반환하는 방안을 검토 중이다. 바토클리맙 상업화를 둘러싼 양사 간 입장 차이 때문이다. 현재 이뮤노반트는 바토클리맙 상업화에 다소 미온적인 입장을 보이고 있다.

이뮤노반트는 바토클리맙 목표 질환 중 하나인 중증근무력증(MG)에 대한 임상 3상을 성공적으로 끝마치고 올해 3월 임상 결과를 발표했다. 그러나 상업화 계획은 언급하지 않았다. 대신 병행 중이던 갑상선안병증(TED) 3상 결과를 보고 나서 최종 결정을 하겠다는 입장만 밝혔다.


그러나 TED 임상 결과 공개 또한 지연됐다. 진행 중이던 TED 3상 임상 2건 중 1건의 결과가 올 연말 공개될 예정이었으나 이뮤노반트는 시장 경쟁 구도 변화를 이유로 두 연구의 주요 결과를 2026년 상반기에 동시 발표할 예정이라고 입장을 바꿨다.

한올바이오파마는 이 같은 이뮤노반트 행보를 의무 미이행으로 보고 있다. MG 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 바토클리맙 BLA(생물의약품 허가)를 신청해야 한다는 입장이다. 반면 이뮤노반트는 기술이전 계약에 따라 대상 지역 내 바토클리맙 개발 관련 최종 결정권을 보유하고 있으며 계약상 의무를 다했다는 입장이다.

이뮤노반트는 사실상 바토클리맙 대신 후속 물질인 'IMVT-1402(아이메로프루바트)' 개발에 집중한다는 입장이다. 이는 바토클리맙 상업화 순위를 뒤로 미룬다는 의미이기도 하다.

바토클리맙과 IMVT-1402는 모두 한올바이오파마가 개발해 이뮤노바트에 기술이전한 FcRn 억제 항체다. 두 물질 모두 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 면역글로불린G(IgG) 항체 재순환을 차단하고 혈중 IgG 농도를 낮춰 자가면역질환에 치료 효과를 낸다.

특히 IMVT-1402는 바토클리맙 임상 과정에서 확인된 일부 이슈를 개선한 차세대 버전이다. 바토클리맙은 임상에서 알부민 감소, LDL 콜레스테롤 상승 등의 사례가 보고됐다.

IMVT-1402는 이를 개선한 개량형이다. 피하주사(SC) 제형인 바토클리맙에 더해 IMVT-1402는 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(자동주사기)로 개발 중이다.

이뮤노반트는 현재 그레이브스병, 중증근무력증, 류마티스 관절염 등 6개 적응증에 대해 IMVT-1402 임상을 진행 중이다. 한올바이오파마도 차세대 물질인 IMVT-1402의 가치가 바토클리맙을 넘을 수 있다는 점에는 공감한다. 다만 바토클리맙의 가치도 여전히 충분하다는 입장이다.

◇파트너사 'IMVT-1402'에 집중, 글로벌 진출 지연 보상도 논의

현재 양사는 기술 반환을 포함해 다양한 옵션을 두고 논의를 하고 있다. 만에 하나 개발 권리가 반환될 경우 한올바이오파마가 바토클리맙 글로벌 진출 지연에 따른 보상을 받는 방안도 논의 중이다.

한올바이오파마는 바토클리맙 임상 개발 단계에서 수령할 수 있는 마일스톤을 모두 받은 상태다. 때문에 당장의 금전적·재무적 손해는 없지만 만일 이뮤노반트가 MG 3상 이후 BLA를 신청해 승인을 획득한다면 내년 혹은 2027년 정도에 FDA 허가에 따른 마일스톤을 받을 수 있는 일정이었다.


하지만 이뮤노반트의 개발 우선순위 재조정으로 인해 현재 예상되는 마일스톤 수령 시기는 2029년이다. 2~3년의 마일스톤 수령 지연에 따른 부분을 한올바이오파마가 보상 차원에서 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

바토클리맙 상업화 가능성과 가치에 대한 논의가 핵심인 만큼 향후 TED 임상 3상 결과가 나오는 2026년 상반기가 이번 권리 재조정의 분수령이 될 전망이다. TED 결과가 성공적일 경우 바토클리맙의 시장 가치가 재평가되면서 양사 협상 구도에도 변화가 있을 것으로 보인다. 이뮤노반트는 최근 TED 임상 3상 1건을 종료했다.

업계에서는 MG 임상 3상 결과가 긍정적으로 나온 만큼 과거 바이오업계에 있었던 기술반환과는 의미와 맥락이 다르다는 분석이 나온다. 임상 데이터가 검증된 물질의 반환이 새로운 사업 기회가 될 수 있다는 평가다.

일례로 한미약품이 사노피로부터 GLP-1 RA 후보물질 '에페글레나타이드'를 반환받았으나 비만치료제로 자체 개발을 이어가며 신약 가치를 끌어올린 사례가 있다.

이뮤노반트의 바토클리맙 권리 반환 검토 소식이 국내에 전해지자 12일 한올바이오파마 주가는 급락했다. 한올바이오파마 주가는 전일 종가 5만1500원 대비 17.38%(8950원) 하락한 4만2550원에 거래를 마쳤다. 장중 한때 4만850원까지 떨어지기도 했다.

한올바이오파마 관계자는 "바토클리맙 권리에 대한 양사의 검토가 언제 끝난다고 말하기는 어려운 상황"이라며 "양사 모두 바토클리맙의 가치를 어떻게 더 확대할 수 있을지를 놓고 논의를 이어가고 있으며 이번 논의는 IMVT-1402 개발과는 아무런 관련이 없다"고 말했다.