이 기사는 2025년 12월 16일 17:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

치열한 '대사이상 관련 지방간염(MASH)' 신약 개발 경쟁 속 디앤디파마텍의 당면 과제는 신속한 글로벌 임상 3상 진입이다. 경쟁사들은 이미 임상 3상에 접어들었거나 마치고 승인을 기다리고 있다.

경쟁 약물 대비 높은 효능과 안전성을 내세우고 있지만 시장 진입 타이밍을 놓치지 않기 위해서는 서둘러야 한다. 이를 위해 필요한 게 글로벌 제약사와의 파트너십이다. 2026년 5월 임상 2상 결과 발표 전 적합한 글로벌 파트너를 확보할 수 있을지가 관건이다.

더벨은 16일 서울 페어몬트 앰배서더에서 열린 국가신약개발사업단(KDDF) 우수과제 발표회에서 임성묵 디앤디파마텍 연구개발본부장(CTO)을 만나 기술 경쟁력과 향후 파트너링 계획 등에 대해 들었다.

◇'DD01' 체중 감량·혈당 조절 차별화로 후발주자 한계 극복

디앤디파마텍은 MASH 치료제 'DD01'의 조기 효능 데이터를 앞세워 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. DD01은 GLP-1과 글루카곤 이중작용제다. 동일 계열 약물 중에서도 글루카곤 대비 GLP-1 비율을 높여 비만과 당뇨를 동반한 MASH 환자의 체중 감량 효과도 노린다.

올해 6월 공개된 DD01 임상 2상 12주차 중간 결과에 따르면 위약 대비 평균 지방간 감소율은 62.3%를 기록했다. 1차 평가지표인 30% 이상 지방간 감소 환자 비율은 75.8%에 달했다. 지방간이 5% 이하로 정상화된 환자도 48.5%에 이르렀다.


안전성 측면에서도 차별화를 꾀했다. DD01은 페길화(PEGylation) 기술을 통해 높은 내약성을 확보했다. 비만치료제 사례에서 드러나듯 타 GLP-1 계열 약물의 경우 위장관 부작용이 심하다. 디앤디파마텍은 지방산 기반 지속형 기술 대신 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 활용해 피하주사 후 천천히 혈중으로 흡수되도록 설계했다.

DD01 2상 연구는 국가신약개발사업단(KDDF)의 '2025 국가신약개발사업 우수과제'로도 선정됐다. 서울 페어몬트 앰배서더에서 열린 우수과제 발표회에는 임성묵 디앤디파마텍 연구개발본부장(CTO)이 연자로 참석했다. 임 CTO는 이슬기 현 대표와 함께 디앤디파마텍을 창업했으며 대표이사를 역임한 인물이다.

임 CTO는 현장에서 더벨과 만나 "DD01의 섬유화 개선은 기본"이라며 "체중 감소 및 혈당 조절과 더불어 짧은 용량 상승 기간으로 환자 편의성까지 확보하는 게 목표고 임상 2상 종료 후에는 더 좋은 결과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

일반적으로 GLP-1 계열 약물은 위장관 부작용 때문에 적정 용량을 투여하기까지의 기간을 길게는 수개월 이상 가진다. 반면 DD01은 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 3주차부터 최고 용량을 투여하는 공격적인 설계를 택했다.

◇'톱라인 공개 전' 시점 목표, JPM 행사 통해 협상 탄력 기대

디앤디파마텍은 연내 임상 2상 참여 환자의 48주차 투약을 종료할 계획이다. 조직 생검을 포함한 2상 톱라인 결과는 2026년 5월 공개할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DD01에 대해 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 혁심의약품 지정도 노린다. 조속한 임상 3상 진입을 위해서다.

임 CTO은 "통상적으로 FDA의 혁신의약품 지정 시점은 임상 2상 종료 전"이라며 "임상 2b상이 끝나기 전에 결과가 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

디앤디파마텍은 현재 글로벌 투자은행 JP모간을 통해 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이다. 디앤디파마텍은 MASH 치료제 개발 경쟁에서 후발주자인 만큼 더 빠른 속도로 다수 임상 기관에서 글로벌 3상을 진행해야 하는 상황이다. 이를 위해서는 충분한 역량을 가진 글로벌 제약사와의 파트너십이 필수적이다.

올해 6월 12주차 중간 결과 발표 당시 이슬기 디앤디파마텍 대표가 연내 기술이전 가능성까지 점치기도 했지만 회사의 기대와는 달리 해를 넘길 전망이다. 대신 내년 1월 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 24주 데이터를 추가 공개하며 협상에 탄력을 받는다는 전략이다.

현재 디앤디파마텍의 DD01 기술이전 목표 시점은 2상 톱라인 발표 전이다. 2상 종료와 동시에 3상으로 진입하겠다는 구상이다. 디앤디파마텍에 남은 시간은 반년 남짓이다.

임 CTO는 "짧은 기간에 효과가 좋게 나타나고 있어 DD01에 대한 관심도는 높다"면서도 "글로벌 제약사들은 검토 기간이 길고 프로세스가 느리다보니 구체적인 계약 시점을 말하기 어렵다"고 말했다.

이어 "올해가 얼마 안 남았기 때문에 기술이전은 아마 해는 넘기지 않을까 생각한다"며 "논의는 이어지고 있다"고 덧붙였다.