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신라젠, 글로벌 임상 3상 '본격화' 美 FDA 임상계획 승인…전세계 21개국 임상 추진

김세연 기자공개 2015-04-20 10:16:14

이 기사는 2015년 04월 20일 10:15 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 최초로 항암 신약후보물질(Pexa-Vec, 이하 JX-594)을 개발중인 신라젠의 글로벌 임상3상이 본격화 된다.

신라젠은 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다국가 글로벌 임상 3상 계획에 대한 '특정시험계획평가(SPA)'를 승인받았다고 20일 밝혔다.

신라젠의 미국 FDA 승인에 따라 전세계 21개국, 120여 개 병원에서 600명의 간암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 '스폰서(Sponsor)'로써 신약 개발을 주도할 수 있게 됐다.

임상 3상 신약후보물질인 펙사벡(JX-594)은 이미 '임상 2a상'에서 탁월한 약효가 입증했다. 펙사벡은 임상 결과를 인정받아 2013년 2월 세계적인 의학저널 '네이처 메디슨(Nature Medicine, 2013년 2월)' 표지를 장식했다. 시한부 간암 환자 35명 중 23명에서 암이 줄어드는 결과를 얻었고, 이 중 2명의 환장에게서는 암 세포가 모두 사라지는 '완전관해(CR)'의 결과도 확인했다.

업계에서는 이번 신라젠의 글로벌 임상 3상 개시와 관련해 기술수출에 의존하던 국내 바이오신약 산업 생태계를 극복하는 획기적인 사건이란 평가를 내리고 있다. 이전까지 국내 바이오신약 업체들은 신약후보 물질을 보유하고 있음에도 개발비용, 임상진행 경험 및 노하우 부족 등으로 인해 자체 임상진행을 통한 개발보다는 기술수출 방식을 택하는데 그쳐왔다.

문은상 신라젠 대표는 "펙사벡과 후속 파이프라인(pipeline) 연구를 통해 간암 뿐 아니라 신장암, 유방암 등 다양한 고형암을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 글로벌 제약사와 어깨를 겨루는 제약사로 발돋움 하고자 한다"며 "하루빨리 펙사벡이 시판되어 암으로 고통받는 환자들과 그 가족들에게 도움이 될 수 있는 날을 기대한다"고 밝혔다.

한편, 신라젠은 내년 특례상장을 위해 NH투자증권을 대표 주관사로 선정하고 연내 글로벌 임상 3상 추진 이후 기술성 평가를 신청한다는 계획이다.
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