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티슈진, 인보사 美 임상 3상 '총력' 론자·우시앱텍과 CMO 계약...인보사 적응증 확대도 추진

이윤재 기자공개 2017-09-27 07:58:01

이 기사는 2017년 09월 26일 11:05 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장을 추진 중인 티슈진이 인보사 미국 임상 3상에 총력을 기울이고 있다. 글로벌 바이오의약품위탁생산(CMO), 바이오의약품연구개발(CRO) 업체들을 파트너로 삼았다. 미국 식품의약국(FDA) 통과 가능성을 최대한 높이기 위한 전략으로 풀이된다.

26일 업계에 따르면 티슈진은 글로벌 기업인 스위스 론자(Lonza), 중국 우시앱텍(WuXi Apptec)과 CMO 계약을 맺고 있다. 미국 파렉셀인터내셔널(Parexel International), 덴마크 노르딕 바이오사이언스(Nordic Bioscience) 등과도 CRO 계약을 체결했다.

티슈진이 쟁쟁한 글로벌 기업들을 CMO, CRO 파트너로 확보한 건 FDA 허가와 맞물려 있다. 티슈진은 국내에서 인정받지 못한 인보사의 무릎 연골재생 효과를 미국 임상에서 증명해 낸다는 목표를 세웠다. 사실상 미국 FDA 허가에 사활을 건 셈이다.

해당 업체들은 FDA 규정에 대한 이해도가 높고 관련 인증도 받은 곳들이다. 파마아이큐(Pharma IQ) 조사에 따르면 파렉셀인터내셔널은 지난해 글로벌 CRO 업체 중 매출 3위에 랭크된 곳이다.

특히 CMO 확보는 티슈진에게 반드시 풀어야 할 과제였다. 티슈진은 과거 FDA로부터 임상 3상에 필요한 시약을 대규모 생산이 가능한 시설에서 만들라는 지침을 받은 것으로 알려졌다. 스위스 론자나 중국 우시앱텍 모두 대규모 생산은 물론 미국 FDA에서 요구하는 GMP 기준도 충족하는 곳이다. 티슈진은 임상용 시약 외에도 상업용 초기 제조까지도 론자와 우시앱텍에 맡길 계획이다.

티슈진은 현재 인보사 임상 3상 시험 진행을 위한 지역을 선정하고 있다. 미국 전역에서만 약 70여개 지역에서 진행할 예정이다. 임상 대상 환자는 모두 510명으로 내년 4월부터 임상에 돌입한다. 1차 임상은 오는 2021년 6월말에 끝난다.

티슈진은 FDA와 인보사 적응증 확대도 추진 중이다. 무릎연골 외에 손·고관절 골관절염으로 확장하는 내용을 협의하고 있다. 협의가 끝나면 곧장 관련 임상을 진행할 것으로 관측된다.
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