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동아에스티, 美·日 신약 시장 진출 초읽기 신규기전 당뇨병치료제 3분기 미국 임상1b상 개시…피부감염치료제 시벡스트로, 일본서 허가·약가 취득 완료

강인효 기자공개 2018-08-14 08:00:52

이 기사는 2018년 08월 13일 15:01 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

동아에스티가 개발 중이거나 이미 개발을 완료한 파이프라인이 해외에서 순항하고 있다. 새로 개발 중인 당뇨병 치료제 'DA-1241(개발명)'은 미국 임상 1b상을, 한국을 비롯해 미국·유럽에서 이미 허가받은 슈퍼항생제 'DA-7218(제품명 시벡스트로)'은 일본 발매를 앞두고 있다.

13일 동아에스티에 따르면 DA-1241은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1b상을 위한 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다. FDA가 IND 심사 후 이를 승인하는데 통상적으로 1개월 가량 걸리는 것을 감안할 때 이번 주 안으로 FDA로부터 특별한 보완 요청이 없다면 이르면 이번 주나 다음 주 안으로 임상 1b상 진행을 위한 환자 모집에 들어갈 것으로 보인다.

동아에스티는 이미 당뇨병 치료 신약 상업화에 성공한 경험이 있다. 동아에스티가 자체 개발한 당뇨병 치료제 'DA-1229(제품명 슈가논)'은 지난 2015년 국산 26호 신약으로 허가받아 이듬해인 2016년 출시됐다. 슈가논은 DPP-4 저해제 계열 제2형 당뇨병 치료제다.

동아에스티가 새로운 당뇨병 치료제로 개발하고 있는 DA-1241 역시 제2형 당뇨병 치료제지만, 슈가논과는 작용 기전이 상이하다. DA-1241은 신규 기전인 GPR119 agonist 계열로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 △혈당 강하 △췌장 베타세포 보호 △지질대사 개선 등의 작용을 한다.

동아에스티 관계자는 "DA-1241은 국내 전임상(동물실험·2015년 하반기 완료) 및 미국 임상 1a상(2017년 4분기 완료)을 마치고, 이르면 올해 3분기 중 임상 1b상을 개시할 예정"이라며 "전임상에서 경쟁약물 대비 높게 지속되는 혈당 조절효과와 저혈당 등 부작용 위험 없이 혈당 개선, 우수한 베타세포 기능 보존효과, 지질대사 개선으로 인한 심혈관 위험인자 개선 등이 확인됐다"고 말했다.

이어 "슈가논은 지난 2012년 인도 알켐사에, 2015년 러시아 게로팜사에 기술수출된 바 있다"며 "최근 인도와 러시아에서 임상을 마치고 신약승인신청(NDA)도 완료해 국내에서 허가를 받은 이후 처음으로 해외 진출을 앞두고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

동아에스티의 두 번째 신약인 슈퍼 박테리아 타깃 항생제인 시벡스트로는 한국뿐만 아니라 미국과 유럽에서 상업화에 성공한 데 이어 일본에서도 발매를 목전에 두고 있다. 미국(2014년 6월)과 유럽(2015년 3월)에서 허가를 먼저 받았고, 국내에선 2015년 4월 신약 허가를 받았다. 정제(알약)는 국산 24호, 주사제는 국산 25호 신약이다.

현재 미국과 유럽에서는 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 치료제를 적응증으로 미국 머크(MSD)가 판매하고 있다. 폐렴을 적응증으로 추가하기 위한 글로벌 임상 3상도 지난 2분기 완료됐다.

회사 관계자는 "시벡스트로는 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 슈퍼항생제"라며 "지난해 1분기 중국과 일본에서도 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 치료제를 적응증으로 하는 임상 3상을 완료했으며, 최근에는 일본에서 허가 및 약가 취득이 완료돼 발매를 앞두고 있다"고 밝혔다.
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