이 기사는 2019년 01월 15일 08:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

조정우 SK바이오팜 대표

SK그룹이 지난 1993년 차세대 신성장동력을 발굴하기 위해 신약 연구개발(R&D)에 뛰어든 지 26년 만인 올해 드디어 글로벌 신약을 출시할 것으로 예상된다. 그룹 지주회사인 SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜이 개발한 신약후보물질 2개가 연내 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 앞두고 있는 상황이다.

특히 이 중 하나는 혁신 신약(first-in-class)의 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가 신청까지 기술 수출과 파트너십 없이 독자적으로 진행한 것이어서 아주 큰 의미를 갖는다.

SK바이오팜은 작년 11월 23일(현지 시각) FDA에 자체 개발한 뇌전증(간질) 치료제 '세노바메이트(성분명)'의 신약 판매 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 세노바메이트가 성공적으로 FDA에서 허가를 받게 되면 국내 제약 바이오 업계 역사상 최초로 글로벌 혁신 신약에 등극하게 된다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트를 독자 개발하고 직접 FDA에서 허가를 받아 자체 판매까지 진행할 계획"이라며 "이 경우 신약이 창출하는 모든 가치를 원개발사가 누리게 된다"고 말했다.

홍가혜 대신증권 연구원은 "세노바메이트는 올 하반기 FDA 허가가 예상된다"며 "기존 치료제로 효과를 보지 못한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 임상에서 높은 발작 감소 효과와 안전성을 도출한 점은 향후 세노바메이트의 시장 점유율 확대에 있어 긍정적 요소로 판단한다"고 밝혔다.

세노바메이트보다 앞서 FDA에 신약 허가를 신청한 수면장애 치료제 '솔리암페톨(성분명)'도 올해 안으로 허가를 받을 것으로 전망된다. 당초 작년에 허가를 받은 뒤 올 상반기 출시될 것으로 예상됐지만 일정이 다소 미뤄진 상황이다.

SK바이오팜은 2011년 'SKL-N05(솔리암페톨의 개발명)'의 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈 파마슈티컬즈에 이 후보물질을 기술 수출했다. 재즈 파마슈티컬즈는 수면장애 질환 치료제 글로벌 1위 제약사로 당시 기술 수출이 이뤄지면서 신약 개발 기대감을 입증받았다. 다만 당시 기술 수출 규모는 공개되진 않았다.

SK바이오팜은 이후 재즈 파마슈티컬즈와 공동 개발을 통해 지난 2017년 6월 솔리암페톨의 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 같은해말 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다. 업계에서는 허가 신청 이후 1년 내인 작년에 허가를 받을 것으로 예상한 바 있다.

하지만 재즈 파마슈티컬즈가 지난해말 FDA로부터 솔리암페톨의 신약 허가 검토 기간 연장 통보를 받았다고 밝히면서 허가 심사는 오는 3월 20일까지로 연기된 상태다. 재즈 파마슈티컬즈 측은 "FDA와 솔리암페톨의 라벨 문구를 논의하는 과정에서 FDA 측이 수정이 필요하다고 판단해 심사기간을 연장했다"고 설명해 큰 이슈가 아닌 것으로 나타난 만큼 업계에선 솔리암페톨도 연내 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

홍가혜 연구원은 "재즈 파마슈티컬즈는 수면장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 기록하고 있는 '자이렘'을 보유하고 있다"며 "자이렘의 특허 만료를 앞두고 솔리암페톨을 차세대 수면장애 치료제로 시장에 도입할 예정이라고 설명했다.

그러면서 "SK바이오팜은 솔리암페톨이 미국에 출시되면 재즈 파마슈티컬즈로부터 로열티(경상 기술료)를 수취하게 된다"며 "또 향후 자체 판권을 보유한 한국, 일본, 중국 등 아시아 12개국에는 제품을 직접 판매할 수 있게 돼 수익 확보가 가능할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

지난 2001년부터 SK㈜와 SK바이오팜㈜에서 신약 개발 사업 부문을 총괄했던 조정우 대표는 세노바메이트의 미국 출시를 신호탄으로 유럽 및 아시아 등 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다는 전략이다. 조 대표는 세노바메이트와 솔리암페톨의 R&D에 있어서 중추적인 역할을 담당했었다.

조정우 대표는 "세노바메이트의 탁월한 효능과 미국 시장에서 검증된 임상 개발 및 상업화 추진 역량을 발판으로 유럽과 아시아 등 글로벌 시장 진출도 동시에 추진할 것"이라고 밝혔다.