2019.09.18(수)

전체기사

[인보사 판매중단 논란]반전카드 무엇…내년 2월전 FDA승인 '관건'⑨6월 식약처 허가 취소가 1차관문…기술수출은 줄줄이 무산 위기

오찬미 기자공개 2019-05-14 08:14:00

[편집자주]

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 '인보사'의 주성분이 바뀌었다는 논란이 제기되며 국내 판매와 미국 임상이 중단돼 바이오 업계에 논란이 거세지고 있다. 자칫 바이오 산업 전반에 불신을 줄 우려까지 제기된다. 인보사 논란의 주요 쟁점을 분석해본다.

이 기사는 2019년 05월 13일 07:15 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.


논란이 되는 인보사 스캔들의 반전 카드가 있을까.

인보사 주성분 변경으로 논란이 되고 있는 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 곳곳에서 암초를 만나고 있다. 기술 수출은 해지 위기에 놓였고 식약처의 입장도 단호하다. 전 정부 특혜설까지 불거지며 사면 초가 상태다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 인보사를 정상화시키려면 넘어야 할 산은 많다. 우선 국내에선 식약처의 허가 취소 관문을 넘어야 한다.


무엇보다 미국 FDA의 임상 재개 통보가 관건이다. 미국 임상과 국내 허가에 대해 코오롱은 내년 2월 28일까지를 시한으로 삼고 있다. 이때까지 임상 및 한국내 판매재개를 하지 못할 경우 일본 먼디파마에 150억원의 계약금을 반환해야 한다. 식약처는 오는 6월 실사 종합 결과를 발표할 것으로 밝혔다. 코오롱은 이와 별도로 내년 초를 시한으로 FDA로부터 임상재개 결과를 받기 위해 총력을 다한다는 입장이다.

13일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 내년 2월 28일을 시한으로 미국 FDA로부터 임상재개 승인을 받기 위해 준비하고 있다.

FDA는 '신장유래세포로 인보사 주성분 중 하나가 바뀌게 된 발생경위' 대해 보고를 요청했다. 단순한 요청이지만 코오롱측의 입장은 복잡하다. 국내 식약처와의 관계, 해외 라이선스 아웃 업체와의 계약등이 얽혀 있기 때문이다.

인보사의 사업 재개는 크게 국내 식약처의 허가 취소, 미국 FDA의 임상 재개 등이 관건이다. 아직 검찰 수사가 진행중인데다 미국 FDA의 서류검토 결과가 나오지 않은 상태에서 식약처로서도 섣불리 결론을 내기에는 부담스러운 상황이다. 식약처는 오는 20~24일 미국 현지 실사를 통해 오는 6월경에는 종합적인 입장을 발표하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "FDA와 국내 식약처의 결론이 다르게 나올 가능성도 있지만 이와 별도로 식약처는 오는 6월 경 PCR시험 결과 및 코오롱으로부터 받은 자료를 모두 종합해 결론을 낼 것"이라고 말했다. 이어 "미국은 미국대로 판단하겠지만 FDA도 식약처가 조치했던 내용과 유사한 수준에서 자료제출을 요구했다"고 덧붙였다.

국내 식약처 허가와 미국 FDA의 임상 재개 결정 여부는 별개다. 물론 국내 식약처가 허가취소를 결정하더라도 FDA의 결정이 다르게 나올 가능성도 있다.

국내 허가 취소는 파생하는 문제가 많다. 코오롱생명과학 측은 식약처 허가 취소가 나올 경우 행정 소송을 진행하겠다는 내부 계획도 세운 것으로 알려졌다.

코오롱 입장에선 미국 FDA 임상이 더 큰 이슈다. 미국 FDA 임상이 재개된다면 그 결과에 따라 글로벌 시장에서 인보사를 다시 알릴 수 있다.

코오롱 관계자는 "한국 식약처가 오는 20일 미국 실사를 계획하고 있어서 그 전까지는 실사 자료를 준비해야 할 것"이라며 "한국에서의 최종결과를 기다린 후 미국에서는 더 큰 문제가 생기지 않도록 자료를 보강해 낼 것"이라고 밝혔다.

이어 "FDA에서 필수사항으로 요청한 성분변화 발생 경위는 아직 확인된 바가 없기 때문에 여러가지 가설을 종합해 보고해야 할 것"이라고 덧붙였다.

코오롱에게 마지막 데드라인은 내년 2월 28일이다. 코오롱생명과학은 먼디파마의 일본법인인 먼디파마K.K.와 기술수출 계약금을 두고 질권 설정을 한 상태다. 먼디파마는 코오롱생명과학으로부터 지난 3월 8일 인보사 기술수출 계약금 150억원(전체 계약금의 절반에 해당)을 수령했다. 만약 FDA가 코오롱티슈진의 임상 3상 중단(terminated)을 결정하거나, 국내 식약처의 인보사케이에 대한 판매 및 유통 금지에 대해 오는 2020년 2월 28일까지 불복이 불가능하면 이를 반환해야 한다.

앞선 관계자는 "어느 정도 시간이 지난 시점에 이 사안이 해결될 것으로 보이나 내년 2월28일까지 미국의 임상중지를 풀지 않으면 일본 먼디파마에 계약금150억원을 되돌려 줘야 하기 때문에 그전에 풀려고 노력할 것"이라고 설명했다.

한편 연내 임상재개가 불확실해지면서 코오롱티슈진이 논의하고 있던 미국 파트너십 체결과 중국본토로의 기술수출 계획도 줄줄이 연기된 상태다. 코오롱티슈진은 올해부터 미국과 유럽에서 파트너사를 미리 확보해 파이프라인 상용화에 대비하고 연구개발 자금도 마련할 계획이었다. 코오롱생명과학을 통해 올해 중국 제약사에 인보사 기술을 수출해 수익금 절반도 수령할 것으로 내다봤다. 하지만 당장 임상3상이 중단되고 미국에서의 환자모집도 중단되면서 이같은 장밋빛 행보는 연기된 상태다.

FDA의 임상중단이 해제돼 임상3상이 재개된다고 하더라도 해외 파트너사에 이미 협상 주도권이 넘어간 상태라 제대로 된 협상도 불가능하다. 코오롱 관계자는 "중국 본토에 기술수출을 하려고 논의중이었으나 지금은 해당 기업이 관망세로 돌아섰다"며 "기술수출 논의를 중단하려는 분위기는 아니나 임상이 중단되고, 인보사 허가취소까지 얘기가 나오다 보니 논의가 홀딩된 상태"라고 말했다.

인보사는 1999년 연구개발(R&D)을 개시해 2017년 한국에서 신약 허가 승인을 받은 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 퇴행성 질환인 무릎 골관절염을 적응증으로 국내 식약처로부터 허가를 받아 같은해 11월부터 국내 병원을 통해 공식 판매되기 시작했다. 주성분 논란이 불거지며 현재 판매 및 임상 실험이 모두 중단된 상태다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재 및 재배포 금지 >

더벨 서비스 문의

02-724-4104

유료 서비스 안내
(주)더벨
주소서울특별시 중구 무교로 6 (을지로 1가) 금세기빌딩 5층대표/발행인성화용편집인이진우등록번호서울아00483등록년월일2007.12.27 / 제호 : 더벨(thebell)
발행년월일2007.12.30청소년보호관리책임자이현중
문의TEL : 02-724-4100 / FAX : 02-724-4109서비스 문의 및 PC 초기화TEL : 02-724-4103기술 및 장애문의TEL : 02-724-4159

더벨의 모든 기사(콘텐트)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단 전재 및 복사와 배포 등을 금지합니다.

copyright ⓒ thebell all rights reserved.