이 기사는 2019년 06월 14일 08:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

하나제약이 조만간 자체 개발 중인 자기공명영상(MRI) 조영제 신약후보물질 'HNP-2006(개발코드명)'에 대한 본격적인 임상에 들어간다. 하나제약이 자체 개발하고 있는 파이프라인 중에서는 가장 임상 단계가 앞선 것으로 향후 5년 안에 품목 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있다.

14일 하나제약에 따르면 화학합성 신약후보물질인 HNP-2006은 이르면 3분기 국내 임상 1상을 개시할 계획이다. 앞서 회사는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 HNP-2006의 임상 1상 승인을 받은 바 있다.

MRI 조영제는 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게 함으로써 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여준다. HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제의 부작용인 '신원성 전신 섬유증' 등의 유발 가능성을 낮춰 높은 안전성을 확보할 것으로 기대된다.

하나제약 측은 "HNP-2006은 고리형 구조의 가돌리늄을 통해 기존의 선형 구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류하는 문제점을 개선한 신약후보물질"이라며 "또 선명한 조영 효과를 기대할 수 있는 신약으로 평가받고 있다"고 밝혔다.

하나제약은 지난 2017년 산업통상자원부 '바이오 핵심 기술 개발 사업'의 신약개발 사업자로 선정됐다. 그해 산자부 국책과제로 HNP-2006 연구개발(R&D)에 나선 하나제약은 작년 10월말 식약처에 해당 파이프라인에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다.

이번 임상 1상은 각 그룹당 8명씩 총 40명을 대상으로 실시된다. 건강한 성인을 대상으로 단회 정맥 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이를 위해 △용량군별 무작위 배정 △이중 눈가림 △위약 대조 △단회 투여 △단계적 증량 등 실시를 목적으로 서울대병원 임상약리학과가 임상시험 실시기관으로 참여한다.

하나제약은 연내 HNP-2006의 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 내년에는 임상 2상을, 이어 2022년에는 임상 3상을 진행하는 계획도 세웠다. 2024년 국내에서 품목 허가를 받아 상업화를 이룬다는 게 최종 목표다.

HNP-2006의 경쟁 제품으로는 △독일 제약사 바이엘의 가도비스트주사바이알 △미국 GE헬스케어의 클라리스캔프리필드시린지주 △동국제약의 가도비전프리필드주사 △태준제약의 가도브릭스프리필드실린지주 등이 있다.

하나제약 측은 "HNP-2006은 2000억원에 달하는 국내 조영제 시장뿐 아니라 약 4조원에 달하는 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것"이라며 "상업화에 성공하게 되면 수입 대체효과뿐만 아니라 수출 시장도 개척할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 하나제약이 국내 개발권과 독점 판매권(첫 발매 후 10년간)을 가지고 있는 마취제 신약 '레미마졸람(개발코드명 HNP-2001)'은 일본에 이어 미국에서도 신약 허가가 신청된 상태다. 레미마졸람의 원개발사는 독일 바이오 벤처 파이온이다.

레미마졸람의 일본 계약사인 먼디파마는 지난해 12월 일본 허가 당국에 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 미국 계약사인 코스모제약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람에 대한 신약 허가 신청을 완료했다.

하나제약 관계자는 "레미마졸람의 국내 임상 3상은 지난해 10월 종료됐는데, 임상 결과 전신 마취 유도 및 유지시 레미마졸람은 '프로포폴'과 동일한 효과를 보여주면서 부작용은 현저히 감소했다"며 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 이를 출시하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

하나제약의 파이프라인 개발 현황.