이 기사는 2020년 03월 10일 18:40 thebell 에 표출된 기사입니다.

'CAR-T' 개발 전문기업인 큐로셀이 올해 본격적인 임상시험에 돌입한다. 자체 임상 시료 생산을 위해 최근 면역세포치료제 제조를 위한 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산시설을 구축했다. 국내 최고의 임상시험 역량을 보유한 삼성서울병원과의 긴밀한 협력을 통해 임상을 진행할 계획이다.

큐로셀 김건수 대표는 10일 "큐로셀이 자체적인 GMP 시설을 완공해 올해부터 본격적인 임상에 돌입할 수 있게 됐다"며 "다양한 파이프라인의 조속한 임상 개시가 가능할 것"이라고 말했다.

큐로셀의 GMP 시설은 500㎡ 규모로 삼성서울병원 미래의학관 안에 구축됐다. 이로 인해 연간 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 용량의 면역세포치료제를 제조할 수 있게 됐다. 혁신적인 면역세포치료제 생산이 가능한 최신 시설로 유사한 수준의 시설을 보유한 국내 기업은 극소수인 것으로 알려져 있다.

큐로셀은 지난해 초 삼성서울병원 측과 공동연구 협약식을 맺고 GMP 시설 설립을 추진해왔다. 삼성서울병원이 GMP 설비 공간을 제공하고 임상에 협력하는 구조다. 큐로셀의 CAR-T 치료제가 IND(임상계획승인)를 획득하면 삼성서울병원의 연구진이 기준에 맞는 대상자를 선별하고 큐로셀과 함께 임상을 진행하게 된다. 큐로셀은 지난해 시리즈B를 통해 조달한 150억원의 절반 가량을 설비투자에 사용했다.
큐로셀은 GMP 구축에 성공한 만큼 올해 하반기부터 말기 림프종 환자를 대상으로 차세대 CD19 CAR-T의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상을 본격적으로 시작할 계획이다. 이후 다발성골수종 교모세포종으로 적응증을 확대할 방침이다.

큐로셀 김건수 대표는 "말기암 환자를 대상으로 하는 CAR-T치료제를 비롯한 면역세포치료제는 전세계적으로 큰 관심을 받고 있는 혁신적인 치료제"라며 "최첨단 면역세포치료제 개발을 성공하기 위해 회사의 신약개발 역량과 대형병원의 임상시험 역량이 중요하다"고 말했다.

CAR-T는 기존 항암제와 달리 암 환자에서 분리한 T세포의 유전자를 조작해 다시 주입하는 형태의 세포치료제다. 환자 맞춤형 치료제인 만큼 이론적으로 암세포 인식률과 치료 효과가 월등하다. 하지만 전세계적으로 CAR-T는 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카다 등 두 가지 제품만 허가를 받았다. 1회 투약비용이 4~5억원 수준으로 현존 최고가 치료제로 꼽힌다.

아직까지 국내 바이오업계에선 CAR-T에 대한 IND를 신청한 기업이 없다. 큐로셀을 비롯해 앱클론과 유틸렉스, GC녹십자셀 등 주요 기업이 IND 승인을 가장 먼저 받고자 사력을 다하고 있다. 큐로셀은 올해 3분기 국내 IND 신청을 목표로 연구개발에 매진하고 있다. 그 뒤 1상과 2상 임상시험을 동시 진행할 계획이다. 아직 최종 IPO 시점은 확정되지 않았지만 삼성증권을 상장주관사로 확정한 상태다.