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뉴지랩 美 자회사, UIP와 완제의약품 개발·생산 계약 영국 AMRI 이어 복수 CDMO 운영, 대사항암제 KAT 생산 체제 구비

신상윤 기자공개 2021-02-03 10:08:25

이 기사는 2021년 02월 03일 10:07 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩은 3일 대사항암제 신약 개발 사업을 하는 미국 자회사 뉴지랩파마가 완제의약품 생산을 위해 'UIP'와 개발 및 생산 용역(CDMO) 계약을 맺었다고 밝혔다.

UIP는 미국 아이오와대학의 부속 제약사다. cGMP 조건을 충족하는 시설을 갖추고 40년 이상 의약품을 생산했다. 미국 FDA에 등록된 대학 부속 제약회사 중 가장 크고 경험이 많은 것으로 알려졌다.

앞서 뉴지랩파마는 유럽과 미국에서 복수의 CDMO를 운영한다는 원칙에 따라 영국의 글로벌 제약사 AMRI와도 같은 계약을 체결했다. AMRI는 미국과 유럽, 아시아 9개 국가 등 19곳에서 EU-GMP와 cGMP를 충족하는 의약품 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO다. KAT는 영국 글래스고에서 생산한다.

임상을 위한 완제의약품도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다.

이로써 뉴지랩파마에서 개발하는 대사항암제 KAT는 EU-GMP와 cGMP 조건에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO에서 완제의약품 생산이 가능해졌다. EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽의약품청(EMA)과 FDA의 우수 의약품 제조 관리 기준이다. UIP와 AMRI는 모두 제조 시설을 비롯해 원자재 구입, 생산 공정 전반에 엄격한 품질 관리 기준을 갖춘 것으로 평가된다.

대사항암제 KAT는 뉴지랩의 대표적인 항암 파이프라인이다. 암세포 대사 과정을 차단해 굶겨 죽이는 기전을 갖고 있다. 간암과 유방암, 방광암, 흑색종 등 다양한 암종에서 유효성이 확인됐으며, 환자를 대상으로 다수의 치료 사례도 보유 중이다.

한신영 뉴지랩 임상본부장은 "대표적 대사항암제 KAT 원료의약품 생산은 시그마알드리치가 담당한다"며 "이번 계약에 따라 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 체제를 완전히 갖췄다"고 말했다.
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