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뉴지랩·뉴지랩파마, 美 FDA에 KAT 'Pre IND' 신청 대사항암물질, 간암 치료제 시장 공략…CRO 프리미어리서치 임상

신상윤 기자공개 2021-03-16 09:22:16

이 기사는 2021년 03월 16일 09:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩은 16일 미국 자회사 뉴지랩파마가 FDA에 간암 치료제로 개발 중인 'KAT'에 대한 '사전임상시험계획(Pre IND)' 미팅을 신청했다고 밝혔다.

Pre IND 미팅은 신약 후보 물질에 대한 개발 내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차다. 임상 승인 성공 가능성을 높이기 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO)들이 많이 선택하는 방식이다.

KAT는 '3bp(3-Bromopyrovate)'를 이용해 암세포 대사 과정을 억제 및 차단한다. 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약 후보 물질이다.

존스홉킨스대학교 출신 재미교포 과학자로 고영희 뉴지랩파마 대표가 KAT 개발과 임상을 주도하고 있다.

뉴지랩은 KAT 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던지게 됐다. KAT는 1조2000억원으로 추산되는 글로벌 간암 시장을 공략한다. 미국에선 간암이 희귀암이지만 한국 등 아시아 지역에선 간암이 암환자 사망원인 2위로 흔하다.

뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받는 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행해 속도를 낼 계획이다. 뉴지랩파마는 올해 간암과 담도암 등에 대한 희귀의약품 지정을 받아 2상 승인 후 조건부 승인 신청으로 임상 기간을 줄일 수 있다.

아울러 간암 환자의 절반이 있는 중국 시장에선 라이선스 아웃을 추진해 경제성도 확보할 예정이다. 이와 관련 Pre IND는 세계 최고 수준의 프리미어 리서치(Premier Research)가 CRO로 참여한다.

뉴지랩 관계자는 "KAT는 보편적인 세포의 대사 과정을 타깃으로 해 다양한 고형암에서 약효가 증명된다"며 "대사항암제 개발의 첫 프로젝트로 간암을 선택한 이유는 경제성이 높고 실제 인체 치료 케이스 등을 확보한 만큼 성공 확률이 가장 높기 때문이다"고 말했다.
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