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국산 바이오시밀러, 휴미라 18조 미국시장 뚫을까 2023년 특허만료 앞둬…삼성에피스·셀트리온·LG화학 등 대기

임정요 기자공개 2021-05-11 08:37:09

이 기사는 2021년 05월 10일 14:54 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

작년 말 기준 세계에서 가장 높은 매출을 기록한 바이오의약품은 애브비(Abbvie)사의 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira·성분명 Adalimumab)다. 류머티즘 관절염, 크론병, 만성 건선 등에 처방되는 휴미라는 2020년 말 23조원 매출을 올리며 글로벌 바이오의약품 원톱 위치를 지켰다. 이 중 미국시장이 17.8조원으로 전체 휴미라 매출의 78%를 차지했다.

애브비는 최근 1분기 실적 발표에서 휴미라 미국 분기 매출이 전년동기 대비 6.9% 성장한 4.3조원이라고 발표했다. 미국 외 지역에선 바이오시밀러 경쟁 영향으로 영업 기준 전년동기 대비 12.6퍼센트 하락한 1조원을 기록했다.

휴미라는 미국 특허 만료를 2023년으로 앞두고 있다. 앞서 특허가 풀린 유럽 시장에서 단물을 맛본 휴미라 복제약(바이오시밀러) 업체들은 남은 1년 반 기간동안 미국 시장 진출 채비를 갖추고 있다.

한국에서 도전장을 내미는 업체들은 삼성바이오에피스와 셀트리온이다. 2018년 10월 휴미라 유럽특허 만료 시점에 맞춰 임랄디(Imraldi)를 출시한 삼성바이오에피스는 3년 새 '폭풍성장'을 이뤘다. 2021년 1분기 기준 오리지널 휴미라를 포함한 유럽 아달리무맙 시장에서 16% 점유율을 지키며 자리를 공고히 했다. 2020년 말 임랄디 매출은 지난 해 대비 17.6% 늘어난 2000억원 가량이다.

미국 시장에는 2023년 7월에 하드리마(Hadlima)라는 제품명으로 출시한다. 머크 자회사 오가논(Organon)이 현지 유통을 담당한다.

애브비는 총력을 다해 휴미라 바이오시밀러의 미국 진입을 통제하고 있다. 모든 바이오시밀러 업체는 애브비와 합의를 통해 출시 시점을 조율하고 제품 판매에 따른 로열티를 지급해야 한다. 삼성바이오에피스는 일찍이 2019년 애브비와 합의 하에 하드리마 미국 출시를 2023년 6월 말 이후로 정했다.

현재 하드리마는 40mg/0.8ml 용량의 저농도 제형이다. 애브비는 바이오시밀러 제품에 대한 방어 전략으로 오리지널 휴미라를 고농도 제형으로 업그레이드했다. 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 셀트리온의 경우 저농도를 건너뛰고 고농도로 직행해 2021년 2월 유럽시장에 세계최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma)를 내놓았다.

업계에 따르면 유플라이마도 2023년 미국 진출을 노리며 미국식품의약국(FDA) 허가 신청 접수를 목전에 두고 있다. 정확한 출시 시점은 아직 애브비와 합의 중인 것으로 알려져 있다. 유플라이마는 현재 유일한 고농도 휴미라 바이오시밀러로써 미국 진출이 확실시 될 경우 업계에 반향을 일으킬 전망이다.

삼성바이오에피스도 하드리마 고농도 제형 개발에 열중하고 있다. 하드리마 고농도 버전은 이달 15일 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 건너뛰고 임상 3상을 바로 진행한다. 3상 완료 시 FDA에 허가(BLA) 신청을 넣을 수 있다. 아달리무맙 바이오시밀러의 경우 BLA 심사 기간이 최소 1년인 점을 감안하면 삼성바이오에피스가 서두를 경우 2023년 3분기엔 고농도 제형 출시도 노려볼 수 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "일단 유럽 시장에서 처방 데이터(Real world evidence)를 많이 쌓고 있고, 이를 바탕으로 미국 시장 초기 시장 진입 및 확대에 힘쓰겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온 외에 국내사 중에는 LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 보유하고 있다. LG화학은 지난 3월 일본시장에서 휴미라 바이오시밀러 판매허가를 받았다. 현지 파트너사 모치다제약과 2014년부터 개발한 파이프라인으로, 제품명은 "아달리무맙BS[MA]"다.

LG화학은 임상을 일본에서만 진행했기 때문에 당분간은 일본 임상 데이터를 인정하는 국가에만 휴미라 바이오시밀러를 내놓을 계획인 것으로 알려졌다.

미국시장 출시는 순서대로 암젠의 암제비타(2023년 1월 31일 출시), 삼성바이오에피스-머크의 하드리마(7월), 베링거인겔하임의 사일테조(7월), 후지필름교와-마일란의 훌리오(8월), 프레스니우스 카비의 MSB11022, 노바티스-산도즈의 하이리모즈 (10월), 화이자의 아브릴라다 (11월), 코헤루스 바이오사이언스의 CHS-1420 (12월)이 대기중이다.

화이자 아브릴라다와 베링거인겔하임(BI) 사일테조는 유럽 허가를 획득했음에도 출시를 전략적으로 포기한 케이스다. 화이자와 BI는 저농도 아달리무맙 출시를 포기하고 고농도 제형 개발 및 미국 시장에 집중하겠다고 발표한 바 있다.

화이자와 BI가 빠진 유럽 아달리무맙 시장에는 애브비의 휴미라, 삼성바이오에피스의 임랄디, 암젠의 암제비타, 마일란의 훌리오, 산도즈의 하이리모즈, 프레제니우스카비의 이다시오가 판매되고 있다.
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