이 기사는 2022년 10월 21일 15:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

노바티스의 '킴리아(Kymriah)'에 이어 글로벌 제약회사들의 CAR-T 치료제가 국내에 도입되는 절차가 진행되고 있다. 큐로셀과 앱클론 등 국내 바이오텍은 낮은 약가와 국내 생산시설을 강점으로 내세우며 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 경쟁약물이 대거 등장하는 데 따라 상업화 전략에 대한 고심이 필요하다는 분석이 제기된다.

한국얀센과 한국BMS는 국내에서 CAR-T 치료제 개발을 위한 임상을 추진하고 있다. 한국얀센은 다발성골수종 환자를 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티(JNJ-68284528, Carvykti)의 임상 3상을 위한 환자모집을 완료했다. 임상은 삼성서울병원과 서울성모병원, 서울대학교병원에서 진행된다. 카빅티는 올해 2월 다발골수종 5차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다.

한국BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi)와 아베크마(Abecma)의 국내 도입을 위한 임상을 검토하고 있다. FDA는 다발골수성 5차 치료제로 아베크마와 성인 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 2차 치료제로 브렌얀지를 품목 허가했다.

제약바이오 업계 관계자는 "한국얀센은 카빅티로 허가 임상은 물론 초기 다발골수종 환자도 처방이 가능한 임상을 준비하고 있고 한국BMS는 현재 임상기관 선정과 임상 대상자를 결정하는 피저빌리티(feasibility) 과정 중이다"고 말했다.

앞서 노바티스가 개발한 킴리아는 품목허가에 이어 국내서는 보험 급여까지 반영됐다. DLBCL과 급성림프모구백혈병(ALL) 3차 치료를 받는 환자는 국내서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다.

이 같은 CAR-T 치료제의 임상에 진입한 국내 바이오텍으로는 큐로셀과 앱클론이 있다. 현재 킴리아와 같은 적응증으로 임상을 진행하고 있다. 여기에 같은 적응증으로 2차 치료제로 처방 가능한 브레얀지까지 국내에 도입된다면 킴리아는 물론 국내 개발사에게도 상당부분 영향을 줄 것이란 업계 분석이 나온다.

업계 관계자는 "킴리아가 글로벌 시장에서 예상보다 매출 성장이 더딘 이유는 3차 치료제로만 처방이 가능하기 때문"이라며 "브레얀지 등 초기 혈액암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제가 잇달아 등장하며 킴리아 매출에도 큰 영향을 줬다"고 말했다.

킴리아의 올해 상반기 매출은 1억3600만달러(한화 1960억원)다. 전년대비 7.5% 감소한 수치다. 반면 킴리아의 경쟁약물들은 매출 성장을 기록하며 킴리아의 뒤를 바짝 쫓고 있다.

DLBCL 2차 치료제로 처방이 가능한 길리어드사이언스가 개발한 테카투스(Tecartus)의 올해 상반기 매출은 전년도 같은기간 대비 89% 늘어난 1억3600만달러(한화 1960억원)를 기록했다. 2차 DLBCL 치료제로 처방이 가능한 브레얀지 역시 올해 상반기 8300만달러(한화 1195억원)를 기록하며 전년대비 300% 이상의 매출 신장을 기록했다.

의료계 관계자는 "국내에 2차 치료제로 처방이 가능한 브레얀지와 테카투스 등이 도입된다면 임상현장에서는 CAR-T 치료제 처방이 활발해 질 것"이라며 "국내 CAR-T 개발사도 낮은 약가 뿐만 아니라 변화된 처방 환경을 고려해 적응증과 환자 선정 등 상업화를 대비한 임상 전략 수정이 불가피해 보인다"고 말했다.