이 기사는 2023년 03월 22일 07:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

글로벌 시장에 CAR-T 치료제가 상용화하면서 국내 제약사들도 자체개발과 투자를 통해 대비하고 있다. 여기에 세포치료제 생산 경험이 있는 기업은 CAR-T 생산 효율을 높일 수 있는 위탁생산개발(CDMO) 사업으로 확장을 도모하고 있다.

◇지씨셀, '췌장암' 등 고형암 타깃 CAR-T 개발 돌입...글로벌 CDMO 정조준

지씨셀은 자체 연구개발은 물론 투자와 기술이전 등 다양한 오픈이노베이션 전략으로 CAR-T 치료제 개발에 나섰다. 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병된 지씨셀은 국내에서 세포치료제 개발과 생산을 선도해 온 기업으로 꼽힌다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨 등 세포치료제 개발 경험을 근간으로 CAR-T 세포치료제 개발로 확장하고 있다. 특히 백혈병 등 혈액암 중심의 기존 CAR-T 치료제의 미충족의료수요에 맞춰 췌장암 등 고형암 CAR-T 치료제 개발에 주력하고 있다.

췌장암은 고형암 중에서도 수술 외 약물 치료가 제한적인 암종으로 꼽힌다. 키트루다 등 면역항암제 등에서도 이렇다 할 임상적 효능이 높지 않아 새로운 치료제에 대한 요구가 큰 암종이다. 지씨셀은 CAR-T 치료제로 췌장암을 공략한다는 전략이다.

지씨셀은 췌장암 타깃 CAR-T 파이프라인인을 통해 비임상 효력실험을 진행 중이다. 회사는 동소이식 마우스 모델을 통해 비임상 효력실험을 마치고 미국 밀테니바이오텍과 협력해 pre-GMP 단계의 CAR-T 세포 공정 설비도 갖췄다. 연구는 물론 생산이 중요한 CAR-T 치료제의 특성에 맞게 생산 인프라 구축도 선제적으로 마련했다.

지씨셀은 미국 노바셀(Novacel)과 협력해 미국과 국내에서 동시에 비임상 연구를 진행 중이다. 노바셀은 지씨셀이 미국 진출의 교두보로 활용하기 위해 2020년 7월 출자한 법인이다. 여기에 35.6%의 지분을 확보하고 있는 아티바테라퓨틱스와 함께 CAR-NK 세포치료제로 파이프라인 확장도 진행 중이다.

지씨셀은 아티바와 함께 환자 개인 맞춤형으로만 생산이 가능한 CAR-T 치료제의 생산 효율성을 높이기 위해 CAR-NK 세포치료제 플랫폼을 활용한다는 전략이다. 해당 플랫폼으로 암표적 항체를 발굴해 CAR-NK 세포치료제 파이프라인을 확장한다는 계획이다.

자체 신약개발은 물론 세포치료제 생산역량을 기반으로 CDMO 사업에도 진출했다. 국내 바이오텍과의 CDMO 계약은 물론 글로벌 CDMO 시장 진출을 위해 작년 4월 미국 CGT 분야 CDMO 기업 '바이오센트릭(BioCentriq)도 인수했다. 제임스 박 신임 대표각 해당 분야를 주도할 것으로 전망된다.

◇이노엔, CAR-NK로 다발골수종 유럽 임상 진행...지씨셀과 손잡고 CDMO 사업 진출

HK이노엔은 2021년 상장 당시 케이캡 이후의 성장동략으로 CAR-T 치료제를 포함한 CGT 분야를 꼽았다. 현재 회사는 CAR-T와 CAR-NK를 모달리티로 한 8개의 파이프라인을 확보한 상황이다. 자체 파이프라인 확보와 함께 지씨셀을 비롯한 다양한 기업과 협업을 통해 CGT 분야를 공략하고 있다.

이노엔이 현재 유럽에서 임상을 진행 중인 파이프라인은 'IN-B015'이다. IN-B015는 CD56을 타깃으로 급성골수성백혈병과 다발골수종을 타깃으로 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 NK 세포를 활용해 생산 효율성을 높이는 한편 다발골수종으로 적응증을 확장해 시장을 넓힌다는 전략이다.

CAR-T 치료제는 환자의 직접 혈액을 뽑아 생산해야 하기 때문에 기존 의약품 대비 복잡한 제조 공정과정을 거친다. 현재 국내에서 처방 중인 킴리아 역시 복잡한 제조 공정과 해외에서 유전자 엔지니어링 과정을 거쳐야 하는 문제 등으로 높은 약가를 형성하고 있다. 이노엔은 자체 세포치료제 시설을 구축해 CAR-T 치료제 생산 효율성을 높인다는 구상이다.

생산 역량을 내재화 하기 위해 이노엔은 2020년 경기도 하남에 약 약 1508m²(457평) 규모의 GMP 수준의 CGT 생산 공장을 설립했다. 작년 8월엔 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받으며 CAR-T 치료제 임상 1상을 진행 중인 앱클론, 지씨셀, 지아이셀과 공동연구 및 CDMO를 추진 중이다.

특히 이노엔보다 앞서 CGT 분야 CDMO 사업에 뛰어든 지씨셀과 협업해 생산 시설 고도화에 속도를 내고 있다. 지씨셀의 세포치료제 생산 노하우를 습득하는 한편 자체 신약 파이프라인 확장도 도모한다.

이노엔과 지씨셀의 협력은 원성용 바이오연구소장(상무)가 주도한 것으로 보인다. 원 소장은 2020년 녹십자홀딩스 전략실장을 역임한 이력을 갖고 있다. 현재 원 상무는 이노엔의 CAR-T 치료제를 비롯한 CGT 분야 연구를 주도하고 있는 인물로 꼽힌다.

◇한독·부광이 투자한 '임팩트바이오', 킴리아의 미충족의료수요 공략

한독과 부광약품은 해외 기업 투자를 통해 CAR-T 치료제 분야에 뛰어들었다. 한독은 작년 1월 13억원을 투자해 지분 0.6%를 확보했다. 부광약품은 2020년 74억원을 투자해 지분 2.9%를 확보하며 두 기업 모두 CAR-T 치료제 기업에 관심을 보이고 있다.

2017년 설립된 임팩트바이오는 이스라엘의 미갈 갈릴리연구소(Migal Galilee Research Institute)의 기디언 그로스(Gideon Gross) 박사가 창업한 회사다. 2020년 진행한 임팩트바이오의 시리즈 A 라운드에는 1800만달러(약 213억원)의 자금이 모였다. 오비메드, 존슨앤드존슨 이노베이션, 다케다 벤처, 알엠(RM) 글로벌 파트너 바이오파마 인베스트먼트 펀드, 노바티스 벤처 펀드 등이 참여했다. 국내에선 한독과 부광약품외에도 하얀헬스네트웍스(보령제약 자회사)가 투자했다.

임팩트바이오는 올해 1월 CD19/20을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 파이프라인에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이러한 결과를 토대로 올해 1분기 내로 1/2상에 착수한다는 계획이다. 회사는 기존 킴리아로 치료가 어려운 환자를 대상으로 개발에 임한다는 전략이다. 작년엔 임상 1상에 대한 중간결과를 통해 안전성을 입증하고 일부 효능에 대한 데이터도 발표했다.

한독과 부광약품에서 CAR-T 치료제 등 신산업 투자를 관장하는 인물은 이현철 전무와 진혁준 상무다. 한독의 최고재무책임자(CFO)인 이현철 전무는 시티뱅크, 삼성전자, 두산, 대림산업 등에서 재무 경력만 20년 이상 쌓은 인물이다.

부광약품은 작년 8월 OCI로부터 바이오투자 업무를 이관 받았다. 해당 업무는 OCI에서 바이오사업을 이끌었던 진혁준 상무가 부광약품 해외사업부를 이끌며 주도한다. 진 상무는 성균관대학교에서 약학 박사를 밟았고, JW중외제약과 종근당 등 국내 제약사를 거쳤다. 주로 임상절차를 진행하거나 사업개발 및 리서치 등 전략을 담당했다.