이 기사는 2025년 04월 17일 11:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스엔이바이오가 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제의 임상 시험계획을 승인받았다. 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제가 국내 허가 기준을 충족해 임상 승인을 획득한 첫 사례다. 기존 단일 기전의 한계를 극복한 다중 기전으로 치료제 개발에 도전한다.

에스엔이바이오는 17일 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 'SNE-101'이 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 국내 최초로 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제의 국내 임상 진입을 본격화한다.

엑소좀 치료제는 많은 기업이 국내 대신 해외에서 임상을 시도한다. 에스엔이바이오는 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 국내 임상 허가 기준을 충족했다.

이번 임상에서는 급성뇌경색 환자에 SNE-101을 정맥주사해 용량제한독성(DLT), 안전성, 초기 유효성을 평가한다. 신경-혈관 재형성, 항산화작용, 염증억제 등 다중 기전을 동시에 타깃해 복합적으로 얽힌 병태생리과정을 통합적으로 조절한다는 구상이다.

엑소좀은 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산했다.

에스엔이바이오의 SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀 기반 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노크기(30~150nm)의 소포체로 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있다.

에스엔이바이오에 따르면 SNE-101은 영장류 실험에서 치료제의 유효성을 확인했다. 급성뇌경색을 유발한 뒤 치료를 적용한 실험에서 뇌졸중 환자에서 가장 흔하고도 심각한 후유증인 손 기능 저하가 현저하게 회복되는 결과를 보여줬다.

에스엔이바이오는 영장류 실험에서 신경회로의 재형성 및 회복도 함께 확인했다. 이 결과는 올해 2월 미국뇌졸중학회(ISC)에서 발표했다. 엑소좀 대표저널인 Journal of Extracellular Vesicles에 투고해 심사 중이다.


에스엔이바이오는 삼성서울병원에서 2019년 스핀오프한 바이오 벤처 기업이다. 창업주는 방오영 삼성서울병원 신경과 교수다. 줄기세포 유래 엑소좀을 이용해 급성뇌졸중 외에도 모야모야병, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 다양한 CNS 질환 치료제를 개발 중이다.

주요 재무적투자자에는 KB인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자파트너스, LSK인베스트먼트, 인포뱅크, 한국벤처투자 등이 있다. 공동 개발 및 전략적 파트너십을 체결한 JW중외제약과 함께 삼성생명공익재단이 전략적투자자로 참여하고 있다.

방오영 에스엔이바이오 대표는 "기존 치료는 혈전 제거에 초점을 맞췄다"며 "이번에 다기관에서 실시되는 임상시험이 성공적으로 완료된다면 뇌졸중 환자들의 회복을 촉진하는 돌파구를 제공할 것"이라 말했다.