이 기사는 2025년 06월 12일 18:15 thebell 에 표출된 기사입니다.

경보제약이 식품의약품안전처의 행정처분으로 연간 매출액의 5%가 축소될 위기에 처했다. 판매 금지 대상인 전문의약품 일부 품목에 대한 영업행위를 했다는 이유다.

경보제약은 곧바로 취소 소송 등 대응에 돌입한다. 제약사와 식약처 사이 '영업 행위'에 대한 해석이 다르기 때문이다.

12일 식약처는 경보제약의 전문의약품 23개 품목에 대한 허가 취소 처분을 내렸다. 허가 취소는 식약처 행정 처분 가운데 가장 수위가 높은 축에 속한다.


해당 품목의 지난해 매출 총액은 135억원, 작년 전체 매출의 5.65%에 해당한다. 만약 경보제약이 행정 처분 취소 소송에 패소해 허가 취소가 확정 된다면 약사법에 따라 향후 1년간은 해당 품목에 대한 재허가를 받을 수 없게 된다. 당연히 판매도 금지다.

이번 품목허가 취소 건은 △업무정지 기간에 정지된 업무 수행 △동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반이 행정 처분 사유다.

엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해서는 판매 업무 정지를 받은 3개월 동안 10회에 걸쳐 의약품 도매업체 보관소에 출하한 사실이 적발됐다.

자누스틴정25밀리그램 등 10개 품목은 특허권 존속기간 만료일 전에 GSP(유통품질관리기준) 창고로 입고, 다파칸정10밀리그램 등 3개 품목은 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고에 입고한 사실이 문제가 됐다.

모두 경보제약이 판매가 금지된 품목 또는 기간에 불법 영업 행위를 했다는 골자다. 주목할만한 대목은 적발된 행위 모두 실제 병원, 약국에서의 처방이 발생한 경우가 아닌 창고 입하 등 판매 준비 행위였다는 점이다.

식약처는 실제 매출이 발생하지 않더라도 창고 입하와 같은 판매 준비 행위 전반을 판매 업무로 보고 있다. 하지만 제약사들은 처방을 통해 매출이 일어나지 않는다면 판매 업무로 보기 어렵다는 입장이다.

특히 GSP 창고의 경우 유통 도매상 소유의 창고도 있지만 제약사가 자체적으로 운영하고 있는 경우도 있다. 경보제약 역시 자체 GSP 창고를 보유하고 있다.

제약업계 관계자는 "재고 관리 문제 등을 이유로 실제 판매는 하지 않지만 창고를 옮겨서 완제품을 보관하는 경우도 있다"며 "판매 위탁사의 창고로 출하하는 것은 물리적으로 회사 외부로 제품이 나갔다고 볼 수 있지만 자체 GSP 창고로의 이동까지 판매 행위의 일환이라고 보는 것은 너무 엄격한 기준"이라고 말했다.

다만 식약처와의 행정 처분 취소 소송은 재판부가 대부분 식약처의 손을 들어주는 경우가 많다. 특히 품목허가 취소 처분의 경우 1년 뒤 재허가 신청이 가능하다는 점, 행정 처분 취소를 인용할 경우 판례에 의한 연쇄 효과가 일어날 수 있다는 점 등을 들어 제약사의 승소율이 매우 낮은 편이다.

경보제약 관계자는 "우선 곧바로 집행정지 신청을 진행한 후 행정처분 취소 소송도 이어갈 예정"이라며 "영업활동 및 유통 업무 피해 최소화를 위해 자체적인 대책도 마련 중"이라고 말했다.