이 기사는 2025년 06월 24일 11시50분 thebell에 표출된 기사입니다

블록버스터 면역항암제 키트루다의 전립선암 진출 도전기에 셀비온이 파트너사가 됐다. 키트루다는 여러 암종에서 성공을 거뒀지만 아직 전립선암 영역은 진출하지 못했다.

MSD는 키트루다에 대한 전립선암을 타깃으로 셀비온의 방사성의약품(RPT)과 병용을 추진한다. 상업화에 성공하면 키트루다 병용 약물로서의 입지를 차지하게 된다. 전림선암은 남성 암 발병률 2위의 거대 시장이다.

◇국내 첫 방사성의약품-면역항암제 병용 시도에 '주목'

셀비온은 23일 식품의약품안전처에 방사성 의약품 '루테튬-177(177Lu) DGUL'과 키트루다 병용요법을 위한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 30명을 대상으로 하는 임상이다. 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 확인한다.

임상시험을 완료하기까지 승인일로부터 약 48개월이 소요될 전망이다. 셀비온은 올해 하반기 IND를 승인을 받고 연내 환자 투약을 목표로 한다.


셀비온이 개발 중인 루테튬-177 DGUL은 전립선암 세포에서 과발현되는 '전립선 특이 막항원(PSMA)'을 표적으로 하는 방사성 의약품이다. PSMA에 강하게 결합하는 리간드에 방사성 동위원소(루테튬-177)를 결합시켰다.

현재 'PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 치료를 목표로 단독요법 임상 2상도 진행 중이다. 도세탁셀, 도세탈셀, 엔잘루타마이드, 아비라테론 등 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 한다.

이번 병용요법 임상 진입은 셀비온과 빅파마 MSD가 올해 2월 체결한 키트루다 병용 임상 협업 계약의 첫 성과다. 양사 협력은 국내 첫 방사성의약품과 면역항암제의 병용 시도라는 점에서도 의미가 있다.

전립선암의 경우 종양 미세환경의 특성상 면역세포가 암세포에 접근하기 어렵다. 키트루다와 같은 면역항암제를 단독으로 쓰기에는 효과가 제한적이었다. 이번 병용 임상에서 효과를 확인할 경우 키트루다가 진출하지 못한 '공백'을 채울 수 있다.

키트루다는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 적응증만 40개에 달할 정도로 막강한 영향력을 갖는다. 그러나 전립선암 영역에서는 아직 가시적 성과를 거두지 못했다.

과거 적응증 확대에 도전했지만 실패했다. 전립선암은 남성 암 발병률 2위를 차지하는 거대 시장임에도 불구하고 키트루다의 미개척 영역으로 남아있다. 셀비온이 이번 병용 임상을 통해 치료 가능성을 확인할 경우 MSD의 주요 파트너로서 자리매김할 수 있다.

◇병용요법으로 ORR·OS 개선 기대, 단독요법 임상과 병행

양사의 병용요법은 방사성의약품이 전립선암의 종양미세환경을 바꾼다는 측면에서 의미가 있다. 면역항암제의 접근성을 높이는 전략이 될 수 있기 때문이다.

김권 셀비온 대표는 더벨과의 통화에서 "방사성의약품을 먼저 투여하면 종양 미세환경이 바뀌면서 면역세포가 쉽게 들어갈 수 있는 통로가 만들어진다"며 "이로 인해 면역항암제가 작동하기 쉬운 환경이 조성돼 방사성의약품의 약효가 증강되고 면역항암제도 함께 작동하게 된다"고 말했다.

김 대표는 이러한 시너지 효과로 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)에서 획기적 개선을 기대했다. 전이나 재발 억제 효과도 크게 향상될 것으로 전망했다.

이번 병용 임상은 현재 진행 중인 기존 단독요법 임상 2상과는 별개로 진행된다. 셀비온은 단독요법과 병용요법을 서로 다른 치료 단계에 적용하는 투트랙 전략을 쓴다.

현재 진행 중인 단독요법은 전립선암 3차 치료제로, 이번 병용요법은 2차 치료제로 포지셔닝한다. 이는 단독 치료에서 한계를 보이는 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다는 의미다. 향후 추가 병용요법 개발에 대해서는 단계적 접근법을 택할 예정이다.

김 대표는 "향후 ARPI(남성호르몬 억제제)와의 병용 효과도 기대할 수 있지만 현재 병용 임상이 끝난 후 다음 단계에서 시도할 계획"이라며 "일단 키트루다와의 병용임상에 주력하겠다"고 말했다.