이 기사는 2025년 07월 09일 08시34분 thebell에 표출된 기사입니다

코오롱티슈진의 기업가치는 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(인보사)'에 집중된다. 국내 품목허가 취소에도 미국 상업화를 타진했고 2028년께 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 예상된다.

허가 여부가 아직은 불투명한 상황에서도 코오롱티슈진은 인보사의 적응증 확장을 추진하면서 자신감을 드러내고 있다. 인보사 허가는 가능하다고 보고 활용법을 높이는 방안을 타진하는 차원이다. 골관절염 타깃 다음은 척추다.

◇올해 척추 임상 1상 추진, 골관절염 질환 내후년 FDA 품목 허가 신청

코오롱티슈진은 7일 'TG-C'의 척추 적응증에 대한 미국 임상을 개시하기로 결정했다. 지금까지 골관절염 치료제 개발에 집중해왔지만 상업화 준비 단계에 접어들면서 곧바로 다른 적응증에 대한 임상을 추진하기로 했다.

척추 적응증에 대한 구체적인 타임라인도 제시했다. 올해 1상에 대한 시험 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사를 선정한다. 이후 내년 1분기까지는 CRO(임상 시험수탁 기관)를 확정하고 하반기부터 임상시료 투약 병원을 지정한다.

척추 적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 24개월간 약 12회를 걸쳐 평가를 진행한다. 넥스트로 삼는 만큼 CRO 기업이 전담하지 않고 코오롱티슈진 인력도 투입된다.


TG-C는 코오롱티슈진이 개발하고 있는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1(연골세포 성장인자)을 발현하도록 형질전환된 사람세포주로 구성됐다는 특성이 있다. 두 세포를 배합해 관절강내에 투여하는 방식이다.

최근 임상 3상을 마무리하고 추적 관찰을 진행하고 있다. 미국 내 총 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 내년 중순 톱라인 데이터 공개를 계획하고 있다. 곧바로 2028년께 FDA 품목 허가 신청을 목표하고 있다.

◇'고관절' 질환도 추진, 미국 현지 인력 선제 확보

적응증을 척추로 넓히는 작업을 본격화한 이유는 인보사의 활용법을 높이는 차원이다. 척추 또한 무릎과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단을 얻은게 힘이 됐다.

코오롱티슈진은 2023년 12월 FDA로부터 척추로의 적응증 확대에 대한 승인을 얻었다. 이후 2년 만에 본임상을 결정했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 더벨과의 통화에서 "TG-C의 상업화를 준비하는 과정에서 후속 적응증에 대한 임상을 빠르게 추진하고자 했다"며 "신약개발 사이클에 맞춰 내부적으로 척추 적응증에 대한 임상 진입을 늦추기로 결정했었다"고 말했다.


세 번째 적응증 임상도 선제적으로 구상하고 있다. 시장 규모가 더 큰 척추 시장을 우선적으로 고려하고 이후 '고관절(힙)'로 질환을 확장해나간다는 전략이다. 두 적응증에 대한 임상을 동시에 진행할 수 있다는 가능성도 열어뒀다. 고관절 적응증은 2021년 3월 임상 2상 승인을 얻은 바 있다.

전 대표 "(척추 임상은)현재 CRO 기업을 모색하고 있으며 내부 인력을 병용해서 임상을 진행할 계획"이라며 "고관절 적응증의 경우에는 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상을 진행할 수 있는 구조"라고 말했다.

TG-C는 코오롱티슈진이 수년간 공들인 유일한 매출원인만큼 시장의 관심은 미국 품목 허가에 집중될 수밖에 없다. 이에 코오롱티슈진은 2028년을 상업화 원년으로 꼽았다. 단순히 목표 제시가 아닌 미국 현지에서 판매를 위한 인력을 선제적으로 꾸리기도 했다.

전 대표는 "올 초 코오롱티슈진에 온 이후로 TG-C의 상업화를 위한 미국 현지 인력을 꾸렸다"며 "상업화와 동시에 기술이전, 코마케팅 등 여러 가지 전략을 구상 중"이라고 말했다.