이 기사는 2025년 08월 04일 08:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 처음으로 지분투자를 단행한 마이크로바이옴 신약 개발 기업 바이오미의 개발 전략에 주목된다. 미국 식품의약국(FDA)에 신규 식이성 성분(NDI) 등록 후 의약품 개발 임상에 진입한다는 계획이다.

이를 위한 인체 적용 시험은 10월경 예상한다. 이미 세브란스 병원으로부터 IRB 승인을 받았다. 이러한 전략은 파트너사이자 지원군인 셀트리온의 지지가 있었다. 바이오미는 BM111의 사업화 가능성 입증 후 셀트리온과 기술이전까지 논의할 전망이다.

◇Nutra-to-Pharma 전략, 인체 효능 확인 후 임상 단계 단축 목표

바이오미는 최근 세브란스병원으로부터 BM111의 카파베넴 내성 장내세균 또는 반코마이신 내성 장알균 탈집락화 검증을 위한 위약대조 인체적용시험에 대한 연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다.

BM111은 4개 종류 미생물을 조합한 마이크로바이옴 치료제로 항생제에 내성이 생긴 세균 집단을 없애는 탈집락화(Decolonization)를 유도해 감염증을 치료한다. BM111이 타깃하는 감염증은 치료할 만한 약이 별로 없고 항생제도 잘 듣지 않아 슈퍼 박테리아 감염증으로 분류된다.

이번 승인으로 바이오미는 약 40명의 환자를 대상으로 인체적용시험에 돌입한다. 현재 또 다른 마이크로바이옴 신약 개발 기업인 에이치이엠파마에서 임상 시료를 생산 중이다. 10월경부터 투여를 시작하면 인체적용시험은 내년 1분기 경 마무리될 전망이다.


BM111 인체적용시험은 특정한 규제 요건 하에 IRB 승인을 받아 진행되는 연구자 주도 임상시험(IIT)이다. 식품의약품안전처 등 규제기관의 임상시험계획(IND) 승인을 받지않았다는 점에서 통상적인 상업화 임상과는 다르다.

IIT 승인을 받은 이유는 BM111이 다제내성균 감염질환 치료에 이용되어 온 분변이식술(FMT)을 개선한 대체 치료제로서 인체 유래 마이크로바이옴 균주라는 특성과 안전성을 담보하는 과학적 근거하에 소규모로 효능을 평가하는 것이 가능하다는 판단으로 진행되는 임상이기 때문이다. 의약품 허가를 위해서는 추후 별도의 임상이 필요한 셈이다.

바이오미에 따르면 BM111은 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 BM111을 구성하는 4종의 균주에 대한 안전성 자료를 검토 받았다. 또 해당 균주에 대해 추가적인 GLP 수준의 독성시험이 요구되지 않는다는 점 또한 확인받았다.

이번 인체적용시험은 상업화 임상에 앞서 인체 내 효능을 먼저 검증할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 특히 바이오미는 이번 인체적용시험 결과를 바탕으로 독특한 상업화 임상 전략을 구상 중이다.

윤상선 바이오미 대표는 더벨과의 통화에서 "치료 후보 물질의 안전성을 최우선으로 하되 신속한 유효성 검증을 진행하는 'Nutra-to-Pharma'라는 신개년 개발 패러다임을 적용하고 있다"며 "인체적용시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 식품 원료인 NDI 인증을 받은 후 임상 2상에 곧바로 진입할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

◇셀트리온 마이크로바이옴 신약 프로젝트 진전 가시화 의미

바이오미는 이번 BM111 인체적용시험 도전은 파트너사이자 투자자인 셀트리온의 지원이 있었기 때문이라고 밝혔다. 바이오미는 지난해 12월 셀트리온으로부터 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 15억원 규모의 지분투자를 유치한 바 있다.

셀트리온과 바이오미 협업의 중심에는 BM111이 있었다. 양사 지분투자 계약에서 투자 금액은 대부분 BM111 개발 고도화에 투입하기로 협의했다. BM111 개발 전략 역시 셀트리온에서 마이크로바이옴 개발을 총괄하고 있는 신규사업담당부서와 긴밀한 논의 끝에 수립되었다.

셀트리온은 2022년 고바이오랩과의 협업을 시작으로 마이크로바이옴 신약 개발에 본격 뛰어들었다. 자체 개발보다는 유망 바이오텍과의 협업이 중심이며 바이오미는 셀트리온이 처음으로 공동개발과 지분투자·엑셀러레이팅까지 전방위 협업을 진행한 기업이다.

이번 인체적용시험 진입은 셀트리온의 마이크로바이옴 신약 개발 의지를 다시 한 번 확인했다는 데 의미가 있다.

윤 대표는 "셀트리온과의 협업은 결국 BM111의 기술이전으로 귀결될 것"이라며 "이번 인체적용시험 역시 BM111의 셀트리온 기술이전을 전제로 보다 빠르게 인체 효능을 데이터로 확인하기 위해서 진행하는 것"이라고 설명했다.