이 기사는 2025년 09월 05일 07시13분 thebell에 표출된 기사입니다

주요 선진국들이 바이오시밀러 임상 간소화 등 규제 완화를 추진하고 있다. 삼성바이오에피스가 수혜를 입을 것이라고 예상되지만 규제 당국을 의식하며 한번도 공식적으로 이를 언급한 바 없다.

삼성바이오에피스가 한국 식품의약품안전처가 개최하는 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2025)에 참여해 처음으로 선진국의 규제 완화에 대한 직접적인 기대감을 드러냈다. 다만 트럼프 관세 정책에서 바이오시밀러가 포함될 가능성에 대해선 우려를 나타냈다.

◇ICH 바이오시밀러 가이드라인 개발로 임상 간소화 기대

4일 열린 제11회 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2025) 현장에서 더벨에서 만난 질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무(사진)는 "바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 가이드라인이 나오면 상당한 영향이 있을 것"이라고 말했다.

임상시험 요건이 완화되게 되면 개발 비용과 시간을 크게 단축할 수 있다. 주요 바이오시밀러 개발 업체인 삼성바이오에피스 입장에서는 경쟁력 강화로 이어질 수 있다.

현재 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 스텔라라 시밀러 '피즈치바', '온베브지', 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 등을 공급하고 있다.


이날 GBC 2025에 연사로 참석한 울렛 상무는 삼성바이오에피스를 대표하는 동시에 국제 제네릭·바이오시밀러 의약품 협회(IGBA) 바이오시밀러 위원회 위원장 자격으로 초청받았다.

IGBA는 전 세계 제네릭 의약품과 바이오시밀러 업체들의 이익을 대변하고 규제 환경 개선을 위해 활동하는 단체다. IGBA 바이오시밀러 위원장으로서 글로벌 바이오시밀러 규제 동향을 직접 파악하고 있는 울렛 상무는 최근 변화하는 규제 환경에 대해 상세히 설명했다.

최근 미국과 유럽 등 주요 선진국에서는 바이오시밀러 규제 완화 움직임이 동시다발적으로 나타나고 있다. 캐나다 보건부는 6월 바이오시밀러 업체에게 임상 3상을 통한 안전성과 효능 입증을 요구하지 않겠다는 개정안을 발표했고 9월 8일까지 업계 의견을 접수받고 있다.

유럽의약품청(EMA)도 4월 바이오시밀러 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터 양을 줄이고 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다. 미국에서는 바이오시밀러 시장 진입 지연 방지, 허가 요건 완화, 상호 교환가능성 요건 완화 등의 내용이 담긴 법안들이 잇달아 발의됐다.

이러한 각국의 개별적인 규제 완화 움직임은 글로벌 차원의 표준화 작업으로 발전하고 있다. 현재 ICH가 바이오시밀러 개발을 위한 새로운 가이드라인을 개발하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 공동 후원하고 한국 식품의약품안전처도 후원기관으로 참여하고 있다.

ICH는 의약품 개발과 승인에 관한 국제 표준과 가이드라인을 제정하는 기구다. 각국의 규제 요구사항을 통일시켜 중복 연구를 줄이고 승인 절차의 효율성을 높이는 역할을 한다. ICH가 바이오시밀러 개발 간소화 가이드라인을 확정할 경우 참여국들은 이를 자국 규제 정책에 반영하게 된다.

◇임상 간소화로 공통 의견 취합, 트럼프 정책 변수는 우려

울렛 상무는 바이오시밀러 규제 완화를 적극 지지하는 입장이라고 밝힌 가운데 단순히 기업 이익만을 위한 주장은 아니라는 점을 분명히 했다. 의료 윤리와 과학적 근거에 바탕한 논리라는 설명이다.

바이오시밀러가 오리지널 의약품과 충분히 유사하다는 것이 분석적 연구와 약동학 연구로도 충분히 증명할 수 있다는 의견이다. 또 이미 효능이 입증된 오리지널 의약품과 효능 비교 임상 3상을 다시 수행하는 것은 새로운 의학적 정보를 제공하지 않는다고 지적했다.

특히 이미 알려진 사실을 재확인하기 위해 환자들을 임상시험에 참여시키는 것은 헬싱키 선언의 의료 윤리 원칙에 어긋난다고 강조했다.

울렛 상무는 "바이오시밀러 개발에서 효능 비교 임상시험은 새로운 정보를 제공하지 않기 때문에 윤리적 문제를 야기한다"며 "인간을 대상으로 한 실험이 특별한 가치를 제공하지 않는다면 실험을 해서는 안 된다"고 말했다.

울렛 상무는 이번 GBC에서 한국 식약처를 비롯한 각국 규제기관 관계자들과 논의해 바이오시밀러 규제 완화에 대한 공통된 과학적 결론에 도달했다고 설명했다. 그는 미국 FDA가 향후 ICH 가이드라인을 통해 이런 움직임을 선도할 것이란 기대를 내비쳤다. 다만 미국 트럼프 행정부의 정책 변화에 대해서는 우려를 표했다.

울렛 상무는 "제네릭 의약품은 관세에서 면제되는데 바이오시밀러가 포함될지는 아무도 모른다"며 "인도의 경우 관세 품목에 바이오시밀러가 포함되는 것 같은데 트럼프 대통령조차 이런 세부사항을 모를 것이라는 게 나의 우려"라고 말했다.