이 기사는 2025년 09월 05일 07시10분 thebell에 표출된 기사입니다

글로벌 제약사 MSD는 알테오젠, 한미약품 등과 기술이전 계약을 체결하며 한국 바이오업계와 깊은 파트너십을 맺고 있다. MSD가 기술거래 선결요건으로 강조한 것이 바로 'QbD(Quality by Design)' 도입이다.

한국 바이오업계가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서 기존의 '빠른 개발 후 조기 기술이전' 전략에서 벗어나야 한다고 본다. 개발 초기부터 체계적인 품질 관리 체계를 구축해야 한다는 지적이다.

◇'QbD' 새로운 패러다임으로 주목, 국내는 초기 단계

MSD는 박가영 수석연구원이 4일 서울에서 열린 제11회 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2025)에 연사로 초청받아 참석했다. 박 연구원은 보스턴 바이오메디컬, 다케다 제약 등을 거친 글로벌 CMC 규제 전문가다. 현재 글로벌 MSD에서 규제업무 및 임상안전성 부서 내 CMC(화학, 제조, 품질관리) 생물의약품 분야 디렉터를 맡고 있다.


박 연구원이 강조한 QbD는 '설계에 의한 품질'을 뜻하는 접근법을 의미한다. 전통적인 의약품 품질 관리가 '테스트를 통한 품질(Quality by Testing)'로 제조 후 검사를 통해 품질을 확인하는 방식이었다면 QbD는 의약품 개발 초기부터 품질 관리 목표를 명확히 한다는 특징이 있다. 이를 달성하기 위한 시스템도 구축해야 한다.

한국 식품의약품안전처는 국내 제약바이오 업계에 QbD를 도입하기 위해 맞춤형 교육 및 컨설팅을 제공하고 있다. 아직 초기 단계지만 대웅제약이 국산 신약 '펙수클루' 제조 공정에 QbD를 적용했다. 동아에스티, 동국제약, 일동제약 등도 점차 QbD를 적용하거나 확대하는 추세다.

◇제품에 대한 이해 및 후속 개발 역량 강화 역할도

박 연구원이 QbD를 특히 강조한 것은 글로벌 기술이전 시장이 변화하고 있기 때문이다. 그는 한국 기업들이 신약을 작은 규모로 빠르게 개발해서 기술이전하거나 매각하려는 경우가 많아 QbD에 대한 중요도를 간과하고 있다고 설명했다.

그는 "요즘 빅파마들은 리스크를 줄이기 위해 물질 초기 단계에서 기술이전 계약을 체결하기보다는 좀 더 진전된 프로그램을 도입하길 원한다"며 "그때 공유받는 자료 중에 QbD 문서화가 안 되어 있는 경우 듀딜리전스에서 굉장히 부정적으로 평가받는다"고 말했다.


듀딜리전스는 기업 인수합병이나 기술이전 시 대상 기업의 기술과 자료를 면밀히 조사하는 과정이다. 계약 조건이나 기업 가치 평가에 직접적인 영향을 미친다.

박 연구원은 QbD를 단순한 비용이 아닌 투자 관점에서 접근할 것을 당부했다. 특히 QbD 도입의 장기 효과를 언급했다. QbD를 통해 축적된 제품에 대한 이해와 공정 지식이 후속 개발에 그대로 활용될 수 있어 개발 비용과 시간을 크게 단축할 수 있다고 강조했다.

그는 "아무리 작은 회사라도 QbD에 시간을 투자하는 것이 나중에 자산을 매각할 때 더 많은 도움이 되는데 그 제품뿐만 아니라 하나의 QbD를 통해서 얻게 되는 정보가 정말 많다"며 "후속 프로그램을 개발할 때도 이미 시작점이 다를 수밖에 없다"고 말했다.