이 기사는 2025년 09월 15일 08시47분 thebell에 표출된 기사입니다

전립선암 치료용 방사성의약품(RPT) '포큐보타이드(177Lu-DGUL)'를 개발 중인 셀비온이 MSD 면역항암제 '키트루다'와의 병용요법으로 치료 영역을 확장한다. 기존에 3차 치료제로 개발하던 포큐보타이드를 2차 치료 영역으로 앞당겨 개발하겠다는 전략이다.

이미 해당 영역으로 적응증을 확대한 글로벌 1위 경쟁약 '플루빅토'에 맞서 면역항암제 병용이라는 새로운 치료 패러다임을 제시하는 차별화 전략이다.

◇포큐보타이드, 2상 ORR·안전성서 플루빅토 능가

포큐보타이드는 루테튬-177(¹⁷⁷Lu)을 PSMA(전립선 특이막항원) 리간드에 붙인 방사성의약품이다. PSMA를 과발현하는 전립선암 세포에 선택적으로 결합한 뒤 방사성 붕괴 시 나오는 베타선이 암세포와 그 주변을 파괴하는 치료 메커니즘을 가지고 있다.

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 개발되고 있으며 글로벌 시장에서 판매 중인 노바티스의 플루빅토와 같은 PSMA 리간드 타깃 치료제다. 후발주자이지만 개발이 빠르게 진행되고 있다.



셀비온이 경쟁력으로 내세우는 건 플루빅토보다 높은 객관반응률(ORR)과 우수한 안전성이다. 최근 공개된 포큐보타이드 임상 2상 탑라인 결과 플루빅토가 VISION 임상 3상에서 보인 ORR 29.8%를 상회하는 35.9%를 기록했다. 또 완전관해(CR) 8.97%, 부분관해(PR) 26.92%를 달성했다.

안전성도 주목할 만하다. PSMA 표적 방사성의약품에서 흔히 나타나는 구강건조증 발생률이 포큐보타이드는 13.19%로 플루빅토의 38.8%보다 현저히 낮았다.

여기에 더해 셀비온은 임상시험계획(IND)을 신청한지 약 3개월 만에 식품의약품안전처로부터 MSD 면역항암제 키트루다 병용요법 임상 1상을 승인받았다.

키트루다는 다수 암종에서 표준치료로 쓰이는 블록버스터 의약품이다. 다만 전립선암에선 단독요법으로 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 이런 상황에서 MSD가 키트루다의 병용 파트너로 포큐보타이드를 선택해 공급·임상협력 계약을 체결했다는 점은 고무적이다.

◇키트루다 병용 1상 승인, 2차 치료 영역 도전

이번 병용요법 임상의 핵심은 대상 환자군 확대에 있다. 기존 포큐보타이드 단독요법은 엑스탄디, 자이티가 등 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 실패 후 세포독성항암제인 탁산계 항암제 치료까지 마친 뒤에도 암이 진행한 3차 치료 이상 mCRPC 환자들이 대상이었다.

반면 이번 키트루다 병용 임상 1상은 '프리-탁산(pre-taxane)' 환자 즉 아직 탁산계 항암제를 맞지 않은 환자를 대상으로 한다. 이는 보통 ARPI 실패 직후 단계로 치료 순서상 2차 치료에 해당한다. 이번 병용 임상을 통해 2차 치료제 개발에 도전한다는 셀비온의 전략이 담겼다.

이는 플루빅토의 최근 행보와도 직결된다. 플루빅토는 2025년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 'ARPI 실패 후 항암화학요법 연기가 적절하다고 판단되는 PSMA 양성 mCRPC 환자'로 적응증 확대 승인을 받았다.

이는 PSMAfore 임상 3상 결과를 근거로 한 것으로 1가지 ARPI 실패 후 환자에서 플루빅토가 ARPI 변경(5.6개월) 대비 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 11.6개월로 크게 개선시킨 성과가 반영됐다.

박재민 셀비온 부사장은 "기존 단독요법이 말기 암 환자 대상이었다면 이번 병용요법은 탁산계 독성 항암제를 사용하지 않은 환자에게도 투약할 수 있어 병기 확장이라는 의미가 있다"며 "앞선 단계에서 포큐보타이드를 쓸 수 있게 해달라는 의료 현장으로부터 요청이 있어 1차 치료제까지도 임상 승인을 요청했지만 식약처에서 2차 치료제로 임상 승인을 내준 상황"이라고 말했다.