이 기사는 2025년 09월 17일 08:25 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 직판 전략으로 빠르게 시장 입지를 넓힌 SK바이오팜의 세노바메이트는 블록버스터 신약 도약을 위한 적응증 확장에 주목한다. 뇌전증 치료제 시장의 절반 가량을 차지하는 소아 및 전신 발작 시장을 동시에 겨냥해 매출 성장을 극대화한다는 계산이다.

세노바메이트는 현재 성인 부분 발작 환자에만 처방되고 있어 투약 연령과 질환 종류 측면에서 활용도를 다각화하는 게 관건이다. 이 외에도 중국 등 현지 파트너사와 공략 중인 주요 시장에서 상업화 단계에 접어들며 추가 매출 확보에 힘쓰고 있다.

◇미충족 의료수요 충족, 전신 발작 적응증 허가 추진

SK바이오팜 입장에서 후속 파이프라인 도입 못지않게 공을 들이고 있는 게 바로 세노바메이트의 적응증 확대다. 현재 성인 부분발작 환자에 처방되고 있는 세노바메이트를 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 확장하는 게 핵심이다.

부분 발작은 뇌의 특정 영역에서만 비정상적 뇌파가 발생하는 형태로 환자의 의식이 유지 또는 변화되기도 한다. 반면 전신 발작은 뇌 전체에서 비정상 뇌파가 발생해 의식 소실을 동반하거나 때로는 돌연사로 이어질 수도 있어 더 위험한 유형으로 꼽힌다.


SK바이오팜은 작년 12월 임상 3상 청소년 환자 모집을 완료한 데 이어 올해 5월 투약을 완료했다. 16일 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다. 적응증을 넓히며 세노바메이트가 활용하던 기존 유통망을 통해 시장 지위를 한층 강화하기 위한 목적이다.

SK바이오팜의 이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 진행했다. 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 투여한 환자군의 전신 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소했다. 같은 기간 위약군은 39.6% 줄어들어 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 효과를 확인했다.

안전성 평가에서도 세노바메이트 투여군의 이상반응 발생률은 60%로 위약군의 53%와 큰 차이를 보이지 않았다. SK바이오팜에 따르면 보고된 이상 사례 대부분은 경증에서 중등도 수준으로 전반적인 안전성과 내약성을 입증했다.

SK바이오팜은 이번 임상 결과를 통해 뇌전증 치료제 시장 내 미충족 의료 수요 충족을 노린다. 전신 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적인 편이다. 뇌전증 치료제 시장에서 전신 발작 시장은 약 27%, 소아 시장은 약 20% 수준으로 파악된다.

SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국 뇌전증학회(AES)를 통해 임상 세부 결과를 발표할 계획이다. 이번 성과를 기반으로 미국 FDA에 전신 발작 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 계획이다.

◇현지 시장 침투 가속화, 블록버스터 도약 승부수

SK바이오팜은 이와 함께 경구제로 개발된 세노바메이트를 소아가 복용하기 편리한 액상형(경구용 현탁액) 제형으로 개발하는 작업을 추진하고 있다. 투약연령과 질환 종류 측면에서 활용도를 다각화하며 약물의 입지를 키우는 전략이다.

식약처에 따르면 국내와 미국 등 2개 국가에서 부분 발현 발작이 있는 소아 24명을 대상으로 임상이 진행된다. SK바이오팜은 임상 1상에서 작년 8월 최초 시험대상자를 선정했으며 올해 8월 최종 시험대상자 관찰을 종료했다.

임상시험 결과는 최종 시험대상자 관찰종료일로부터 1년 이내 최종 결과(CSR)을 식약처에 제출하면 된다. SK바이오팜은 작년 4월 기존 적응증을 기반으로 미국 FDA로부터 성인 대상 액상형 세노바메이트를 허가받기도 했다.

세노바메이트는 이 같은 확장 전략으로 조단위 매출의 블록버스터 신약 도약을 목표로 한다. 세노바메이트의 작년 매출은 5312억원으로 전년 3242억원 대비 63.9% 증가했다. 제품 매출을 비롯해 경상기술료, 기술수출 계약금 및 마일스톤 등을 인식했다.

세노바메이트의 올해 반기 매출은 3050억원으로 SK바이오팜 전체 매출의 95.1%를 차지한다. 매출 규모를 연내 6000억원대까지 끌어올릴 계획이다. 전신발작 및 액상형 개발 등 적응증 확장을 통해 현지 시장 침투 가속화에 나선다.

한편 미국 외 주요 시장은 주로 현지 파트너사와 협력을 통해 공략 중이다. 허가 및 상업화 단계가 진전되면 마일스톤과 매출 로열티 확보가 가능하다. 합작사 이그니스테라퓨틱스를 통해 진출한 중국은 작년 말 세노바메이트의 신약 품목허가를 신청했다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 임상은 세노바메이트의 적응증 확장의 일환"이라며 "소아 대상 경구용 외 현탁액으로 복용 가능한 약물의 제형 변경도 준비하고 있다"고 말했다.