이 기사는 2025년 10월 29일 16:09 thebell 에 표출된 기사입니다.

코아스템켐온이 '뉴로나타-알'의 국내 품목허가 변경 심사가 진행되는 시점에 맞춰 유상증자를 통한 자본 확충을 추진한다. 이번 증자는 뉴로나타-알의 글로벌 임상 3상(ALSUMMIT) 전체 환자군 대상 평가지표 미충족 이후 질병 진행이 '느린 하위군(Slow Progressor)'에서 확인된 데이터를 기반으로 '정밀 타겟팅' 전략을 수립해 식약처에 품목허가 변경을 신청한 가운데 단행된다.

코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'를 개발하는 바이오 사업과 신약 개발 비임상 연구를 대행하는 위탁연구기관(CRO) 사업을 영위하는 기업이다. 회사의 사업모델은 안정적인 CRO 사업 수익을 바탕으로 막대한 투자가 필요한 줄기세포 신약 개발을 지속하기 위한 사업 구조를 갖추고 있다.

다만 캐시카우인 비임상 CRO 사업부문이 최근 업황 둔화로 현금 창출에 일부 제약을 받으면서 선제적인 자본 확충의 필요성이 커졌다. 올 상반기 비임상 CRO 부문 매출은 113억원으로 전년 동기(149억원) 대비 23% 줄었다. 뉴로나타-알주가 포함된 바이오의약품 부문 매출 역시 1억원대로 전년 동기(6억원) 대비 급감했다.

이러한 상황을 뒷받침하기 위해 코아스템켐온은 현재 대규모 자금 조달을 진행 중이다. 총 모집금액은 261억원이다. 창사 후 첫 유상증자는 회사의 전략적 무게중심이 이동하고 있음을 보여준다.

회사가 정밀 타겟팅 전략으로 선회한 근거는 글로벌 임상 3상(ALSUMMIT)의 사후 분석 결과다. 지난해 12월 발표 당시 전체 환자군(ITT) 대상으로는 1차 평가지표(CAFS)와 2차 평가지표(ALSFRS-R) 모두에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.


그러나 특정 바이오마커(NfL 52 pg/mL 미만)를 기준으로 한 질병 진행이 느린 하위군에서는 기능(ALSFRS-R), 호흡(SVC) 및 NfL 감소 등 긍정적 신호를 확인했다. 이는 전체 환자군 대상의 접근법과 차별화되는 '정밀의학 기반 유효성 최적화 전략'이다.

회사는 이 결과를 토대로 지난 4월 식약처에 효능효과군을 이 하위군으로 축소하는 품목허가 변경을 신청했다. 여기에 2015년 조건부 허가 이후 10년 가까이 누적된 400명 이상의 리얼월드데이터(RWE) 역시 장기 안전성 근거로 활용될 전망이다.

회사 측은 임상 리스크가 대부분 해소된 상태에서 식약처 심사 막바지 국면에 진입했다고 보고 있다. 이번 증자는 단순 운영자금 조달의 성격이라기보다 허가 이후 사업 실행력을 뒷받침하는 성장 목적의 자금 확보 성격이 짙다.

확보된 자금은 허가 이후 즉각적인 시장 공급을 위한 생산설비 고도화 및 상업생산체계 구축, 글로벌 허가 대응 등에 직접 투입될 예정이다.

이러한 정밀 타겟팅 전략의 1차 관문인 식약처 심사는 현재 심층 평가와 논의가 진행 중이다. 코아스템켐온은 앞서 7월 부터 식약처로부터 사전 검토를 위한 보완자료 제출 요청 따라 대응해 오던 중 자료 제출 기한이 조정 된 바가 있다. 시장에서는 최종 허가 여부 통보 시점을 오는 12월에서 2026년 1월경으로 예상하고 있다.

코아스템켐온 관계자는 "자료 보완은 준비를 다 마쳤기 때문에 제출하는데 문제는 없을 것"이라며 "최종 심사 확인 결과까지는 다수의 확인 절차가 남아 있어 현 시점에서 예측하기 어려우나 연말가지 가봐야 윤곽이 나올 것으로 예상한다"고 밝혔다.