이 기사는 2016년 03월 10일 11:06 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK가 개발 중인 뇌전증 신약(YKP3089)이 최근 임상을 재개한 것으로 확인됐다. 이에 따라 조만간 글로벌 임상 3상에 돌입할 것으로 보인다.

10일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜이 개발 중인 '뇌전증 신약(YKP3089)'은 지난 1월 FDA로부터 임상 재진행 허가 통보를 받았다. SK는 지난해 말 뇌전증 신약 글로벌 임상 도중 약물에 의한 중증 피부반응(DRESS)이 발생해 미국 FDA로부터 부분적 임상 중단(partial clinical hold)을 통보 받았다.

이에 SK는 임상 및 안전성 관련 자료를 FDA에 제출해 신약물질 자체에 원인이 없다는 판명을 받아 올해 초 임상을 재개했다. 현재 글로벌 임상은 임상시험수탁기관(CRO)인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디에 위탁해 진행하고 있다.

통상 글로벌 임상 과정에서 효능 및 안정성에 문제가 발생할 경우 관련 자료를 미국 FDA에 제출해 정확한 원인이 밝혀지기까지 임상을 부분 중단한다. 임상 재개 여부는 서류 제출 이후 2~3개월 안에 FDA와 논의를 거쳐 결정된다.

업계 관계자는 "FDA는 뇌전증 신약이 약물 알레르기에 직접적인 영향이 없다고 판단해 임상 재개를 허가한 것으로 보인다"며 "일반적으로 임상 재개 결정이 3개월 가량 걸리는 것을 감안하면 빠르게 임상 재개에 돌입한 것"이라고 말했다.

뇌전증 신약이 속한 난치성 간질 시장은 의학적 수요가 높고 시장규모도 큰 탓에 후보물질 간의 경쟁이 치열하다. 누가 먼저 상업화 단계에 돌입하느냐에 따라 유리한 시장 지위를 점할 수 있어 업체간 임상시험 속도전이 펼쳐지던 상황이다. SK는 비교적 빠른 시간내에 뇌전증 신약 임상재개에 돌입하면서 부담을 덜었다.

이번 임상 재개로 글로벌 3상 돌입이 가시화되면서 기업공개(IPO) 가능성도 커졌다. SK그룹의 신약개발을 담당하는 SK바이오팜은 뇌전증 신약뿐만 아니라 수면장애 치료신약(SKL-N05), 우울증치료제(SKL-DEP), 과민성대장증후군(YKP10811) 등의 시판일정을 고려해 2018년 IPO를 목표로 하고 있다.

또한 글로벌 임상이 본격화됨에 따라 예상보다 빠르게 상업화 단계에 진입할 것으로 보여 SK그룹의 바이오 사업 육성 계획에 힘을 보탤 것으로 예상된다.

SK그룹은 지난해 통합 지주회사 출범 당시 바이오·제약을 '5대 핵심 성장사업' 중 하나로 선정하고 투자를 아끼지 않고 있다. 지난달에는 바이오·제약 지배구조를 'SK㈜→SK바이오팜→SK바이오텍' 3단계에서 'SK㈜→SK바이오팜, SK바이오텍'으로 단순화했다. 향후 전개될 해외 의약품 위탁생산(CMO)업체 인수합병(M&A)을 염두에 둔 포석이다.

SK그룹 관계자는 "뇌전증 신약의 임상은 현재 순탄하게 진행되고 있으며, 좋은 소식을 기대하고 있다"고 말했다.