셀트리온, 특허 분쟁 회피 능력 입증 램시마, IBD 적응증 추가…7600억 캐나다 시장 침투 가속화
이석준 기자공개 2016-06-13 13:44:18
이 기사는 2016년 06월 13일 13:43 thebell 에 표출된 기사입니다.
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셀트리온은 최근 캐나다 보건복지부로부터 자가면역질환 항체 바이오시밀러 램시마(현지 제품명 인플렉트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득했다고 13일 밝혔다.
이로써 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 기존 적응증에 IBD 치료에도 캐나다에서 처방할 수 있게 됐다.
캐나다는 미국에 이어 인플릭시맵 사용률이 두 번째로 높은 국가다. 지난해 캐나다 램시마 오리지널 의약품 단일 매출 규모는 약 7600억 원에 달한다. 복제약 시장점유율은 57.6%로 바이오시밀러 선호도가 높다. 램시마 시장 확대에 유리한 환경이 조성된 국가다.
이번 적응증 확대는 셀트리온의 특허 분쟁 회피 능력에 가산점을 더해줬다는 평가다. 오리지널사의 허가 지연 전략은 바이오시밀러사가 풀어야할 가장 큰 난제 중 하나로 꼽혔다.
IBD 적응증 관련 오리지널 의약품 제조사 얀센은 특허-허가 제도를 빌미로 허가 지연을 꾀했다. 이에 셀트리온은 신속한 법적 대응으로 얀센이 캐나다 보건복지부와 셀트리온을 상대로 제기한 허가증 발급금지 소송에서 승소했다.
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