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큐브바이오, JW바이오사이언스와 생산계약 췌장암 체외진단 키트 상용화 박차…국내 인허가 시작 + 해외시장 공략

정강훈 기자공개 2017-05-16 15:40:00

이 기사는 2017년 05월 16일 15:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

팜스웰바이오의 자회사인 큐브바이오는 JW그룹 계열사인 JW바이오사이언스와 '소변을 이용한 암 진단 키트'에 관한 생산계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

체외진단 전문기업인 큐브바이오는 이번 계약을 통해 안정적인 생산기지를 확보할 수 있게 됐다. 국내 인허가를 시작으로 향후 아시아를 포함한 미주, 유럽 등 전세계에 진출한다는 계획이다.

큐브바이오 관계자는 "선진 표준규격의 GMP 생산시설에서 품질기준에 부합하는 암체외진단 의료기기를 생산하게 됐다"며 "이를 이용해 국내외 임상시험을 동시에 착수할 수 있으며 해외 진출에도 유리하게 작용할 것"이라고 밝혔다.

큐브바이오가 개발해 JW바이오사이언스가 생산할 제품은 대사체분석을 통한 비침습적 방법으로 간단히 암을 진단할수 있는 체외진단 키트다. 암 중에서도 위의 뒤쪽, 후복막에 깊숙히 자리잡고 있어 조기 발견이 어려운 췌장암은 진행 속도가 매우 빨라 암이 상당히 진행 된 이후에나 진단을 받는 경우가 많아 치료가 어려운 질환이다.

췌장암은 조기 발견이 어렵기 때문에 체외 진단키트가 상용화 될 경우 완치율을 높일 수 있을 것으로 전망되고 있다. 진단 비용이 저렴한 만큼 환자들의 고통과 치료비용의 부담도 줄일 수 있을 것으로 보인다.

큐브바이오는 이번 계약을 통해 JW바이오사이언스에서 시제품 생산 및 분석적 성능시험, 안정성 평가를 진행한다. 이어 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인 절차에 착수할 예정이다. 현재 시제품이지만 암 유무 진단의 정확도가 90% 이상인 만큼 제품이 출시 될 경우 암 검진 시장에서 반향을 일으킬 것으로 기대하고 있다.

큐브바이오 관계자는 "제품의 품목허가를 신속하게 마무리할 것"이라며 "저렴하고 편리한 체외 진단으로 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키겠다"고 밝혔다.

한편 JW바이오사이언스는 지난해 3월 JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼에서 분사한 회사로, 진단시약과 의료기기 분야의 연구개발(R&D)에 중점을 두고 있는 기업이다.

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