이 기사는 2017년 08월 29일 08:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오스타 줄기세포기술연구원이 개발한 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 허가가 임박했다. 식품의약품안전처에 품목허가를 받는대로 연내 시판을 시작할 예정이다.

바이오스타는 지난 28일 여의도에서 기자간담회를 열고 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제인 조인트스템의 개발 단계와 한국과 미국에서 실시한 세 차례의 임상 시험 성과를 발표했다. 바이오스타는 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 연구소다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "식품의약품안전처에의 허가를 받아 12월 쯤 조인트스템을 시판할 계획"이라며 "내년에 국내 1만 명, 해외 1만 명의 환자가 조인트스템으로 치료받는 게 목표"라고 밝혔다.


네이처셀은 국내 임상1·2상과 국내 임상2b상, 미국 임상 2상 등을 마쳤다. 이를 토대로 약처에 품목허가를 신청했다. 의약품은 임상3상까지 마쳐야 품목허가를 받을 수 있지만 퇴행성관절염과 같은 중증 비가역질환에 대해서는 임상2상 까지만 마치고도 조건부로 품목허가를 받을 수 있게 된다. 임상 3상은 2019년에 완료할 계획이다. 미국시장에는 임상 3상이 끝난 후인 2021년쯤 시판을 계획하고 있다.

서울대학교 보라매병원에서 2년동안 임상시험을 거친 결과 참여한 15명 환자들은 통증, 관절 기능, 연골손상 개선 효과가 2년 이내 드러났다. 이 시험 결과는 지난 7월 미국 스포츠의학회지 스포츠 메디슨에 개제됐다.

라 원장은 "임상 결과 WOMAC(골관절염증상지수), VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사이 유의적으로 개선됐고 임상기간 중 탈락한 환자도 한명도 없었다"며 "이제 인공관절 수술 없이 자기 줄기세포로 만든 의약품을 간단하게 주사해 중증 퇴행성관절염을 치료할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

조인트스템은 자기 줄기세포를 배양해 제조해 면역거부반응 등 부작용이 없어 안정성이 높다는 평가다. 네이처셀은 고령자의 줄기세포를 젊게 만드는 배양 기술 특허와 줄기세포의 성상, 세포수, 크기 변화없이 90%이상 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 기술도 특허 출원했다.

조인트스템 개발에는 15년간 2000억 원의 투자비가 들었다. 네이처셀은 내년 매출액 1000억원 이상을 달성하는 것이 목표다. 미국에서는 2018년 말까지 3상 승인을 받아 2021년 치료제를 출시할 예정이다. 출시 후 1년 내 10만명의 환자를 대상으로 매출액 10억 달러 달성을 목표로 하고 있다.