이 기사는 2018년 08월 10일 11:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 기술수출한 당뇨병치료신약 '에페글레나타이드(efeglenatide)' 가치 높이기 작업이 순항하고 있다. 위약 비교, 심혈관위험 검증을 위한 임상 3상에 돌입한 상태다. 병용요법, 경쟁약 대비 우월성 등을 가늠할 임상 3상도 하반기에 시작할 예정이다.

10일 업계에 따르면 사노피는 올 4분기에 에페글레나타이드 2가지 임상 3상에 착수할 계획이다. 사노피는 이미 에페글라나타이드 관련 2가지 임상 3상 실험에 돌입한 상태다. 계획대로 진행된다면 4가지 임상 3상을 동시다발적으로 벌이게 된다. 상업화 예정시기는 2021년이다.

에페글레나타이드는 GLP-1 유사체 기전 당뇨병치료제다. 지난 2015년 사노피에 5조원 규모로 기술수출(라이선스 아웃)에 성공한 신약후보물질 3가지 중 하나다. 프로젝트 코드명은 'SAR-439977'로 임상 단계가 가장 빠르다. 한미약품이 사노피와 맺은 기술수출 계약은 2016년 일부 내용이 변경되면서 전체 규모가 3조 5000억원 가량으로 줄었다. 동시에 임상 3상 비용에 대해서도 한미약품이 25% 가량을 부담하는 구조로 변경됐다.

사노피는 올 4분기에 에페글레나타이드에 기저인슐린(basal Insulin)을 더한 임상 3상을 진행한다. 비슷한 시기에 에페글레나타이드에 메트로포민을 더한 조합을 둘라글루타이드(dulaglutide)와 비교하는 임상 3상도 추진한다. 둘라글루타이드는 릴리가 개발한 제품으로 GLP-1 유사체 중에서 가장 많이 팔리고 있다. 에페글레나타이드가 둘라글루타이드 대비 우월성을 입증하면 시장 안착 가능성이 커지게 된다.

이미 진행 중인 임상 3상은 2가지다. 지난해말 위약(가짜약) 대비 우월성(superiority)을 확인하는 실험을 시작했다. 올 4월부터는 심혈관 안전성(CVOT) 3상도 진행하고 있다.심혈관 관련 질환은 당뇨병 치료제의 부작용 중 하나로 꼽혀 안정성 입증이 중요하다. 에페글레나타이드는 4000명에 달하는 환자를 대상으로 CVOT 임상 3상을 벌인다.

아직 시기는 구체적으로 정하지 않았지만 에페글레나타이드의 한 가지 임상 3상도 남아있다. 사노피는 에페글레나타이드에 메트로포르민을 더한 상태에 설포닐우레아(SU)를 조합하는 방법을 검토하고 있다. SU를 더하거나 뺄지 여부는 미정이다. 올 4분기에 시작할 에페글라나타이드+메트로포민 조합이 어떤 결과를 내는지에 따라 이 프로젝트의 방향성에 영향을 미칠 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "에페글레나타이드가 신약 가치를 높일 수 있도록 여러 임상을 동시다발적으로 추진하고 있다"며 "큰 틀에서 정해진 상업생산 시기에 맞춰 임상들이 순조롭게 흘러가고 있다"고 밝혔다.