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미국 임상3상 승인 이후 R&D 721억 투자 [인보사 판매중단 논란]②코오롱티슈진, 5월중순 FDA와 임상재개 논의…상업화 지연 불가피

강인효 기자공개 2019-04-04 08:32:26

[편집자주]

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 '인보사'의 주성분이 바뀌었다는 논란이 제기되며 국내 판매와 미국 임상이 중단돼 바이오 업계에 논란이 거세지고 있다. 자칫 바이오 산업 전반에 불신을 줄 우려까지 제기된다. 인보사 논란의 주요 쟁점을 분석해본다.

이 기사는 2019년 04월 03일 07:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

인보사 주성분 논란에 따라 무릎 골관절염 치료제 '인보사(국산 29호 신약)'의 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 전문가들은 인보사의 미국 출시 시점이 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 크다고 보고 있다. 관련 비용도 그만큼 늘어날 것으로 보인다. 코오롱은 인보사 개발을 위해 1999년부터 연구 개발을 시작했으며 미국 임상3상 허가가 내려진 2015년 이후 지금까지 721억원의 개발비를 투입했다. 임상 3상 막바지로 가면서 개발비 투여가 커지기 때문에 임상 보류에 따른 개발비는 훨씬 커질 전망이다.

인보사 원개발사이자 코오롱생명과학 계열회사인 코오롱티슈진은 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용 허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 시작했다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 2015년 5월 FDA로부터 인보사에 대한 미국 임상 3상을 승인받은 바 있다.

코오롱티슈진은 작년 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작했다. 2021년까지 인보사 임상 3상을 끝낸 뒤 임상 자료 분석을 마치고 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 한다는 계획이었다. 미국 임상 3상 첫 환자 투약은 당초 계획보다 2달 뒤인 작년 11월 이뤄졌다. 당시 코오롱티슈진 측은 첫 환자 투약을 시작으로 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리할 예정이라고 밝혔었다.

이번에 인보사 주성분 변경 논란이 일면서 코오롱티슈진은 자발적으로 미국 임상 3상 환자 모집을 잠정 보류한 상태다. 코오롱티슈진 측은 5월 중순경 FDA와의 대면 미팅을 갖고 미국 임상 3상을 진행할지 여부를 논의하기로 했다.

미국 임상은 한국 임상에 비해 대상과 인원이 몇배 더 많다. 한국에서 허가를 받은 인보사는 국내 임상 3상에서 159명을 대상으로 진행됐다. 이에 반해 미국 임상 3상은 1000명 단위의 대규모 임상이다. 인보사 미국 임상 3상 디자인은 실험군(인보사 투여 680명)과 대조군(위약 투여 340명)을 대상으로 인보사 1회 투여 후 24개월의 관찰 기간을 설계됐다. 국내 임상 3상은 관찰 기간이 미국 임상 3상의 절반인 12개월이었다.

미국 임상 3상 환자 모집이 중지되면서 마지막 환자 투여 시점도 자연스레 연기가 된 셈이다. 따라서 미국 임상 3상은 당초 계획보다 늦어질 전망이다.

이범섭 코오롱티슈진 부사장은 지난해 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 산업전시회인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 기자들과 만나 "2021년말 FDA에 인보사의 BLA를 신청하고 2022년 1년간 미국 임상 3상 결과에 대한 검토를 거친 뒤 2023년 허가 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다"고 밝힌 바 있다.

강하영 KTB투자증권 연구원은 "코오롱티슈진이 FDA와 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부가 결정될 것으로 예상된다"며 "미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 커 보인다"고 분석했다.

코오롱티슈진 연구개발 비용 현황_20190402(수정본)

인보사는 1999년 연구개발(R&D)을 개시해 2017년 한국에서 신약 허가 승인을 받은 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제다. 지난 20여년간 총 1100억원에 달하는 금액을 R&D에 투자할 정도로 공을 들인 약물이다

인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 '넷째 아이'라 부를 정도로 각별하게 여기는 신약이다. 이 전 회장은 1998년 11월 3일 인보사 개발을 결정하고 이듬해인 1999년 미국 메릴랜드주에 바이오 벤처 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 그는 인보사 개발 사업을 승인한 날인 1998년 11월 3일 마치 넷째 생일처럼 기억하고 있다고 여러 차례 강조하기도 했다.

코오롱티슈진은 지난 2015년 FDA로부터 인보사에 대한 미국 임상 3상을 승인받은 이후 급격하게 R&D 비용이 증가했다. 임상 3상은 임상 2상과는 달리 신약의 '확정적 효능'을 파악하기 위해 대규모 환자를 대상으로 실시되는 만큼 수백억원에 달하는 임상 비용이 든다.

실제로 2015년 코오롱티슈진은 R&D 비용은 46억원이었는데, 이듬해인 2016년에는 3배 가까이 증가한 134억원이었다. 2017년에는 전년보다 2배 넘게 늘어난 275억원이었다. 지난해에는 2017년 대비 3% 감소한 267억원을 R&D에 투자했다. 다만 미국 임상 3상이 시작되면서 57억원가량은 자산으로 회계처리됐다.

코오롱티슈진은 2017년과 2018년 각각 32억원, 38억원의 매출을 기록했다. 헬스케어, 뷰티, 생활용품 드럭스토어가 함께 공존하는 H&B 유통 및 판매 분야인 복합유통사업 부문과 더마 코스메틱 제조 및 판매 분야인 화장품사업 부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있다.

인보사를 주축으로 하는 바이오사업 부문 매출은 미미한 수준이다. 당분간 개발비 투자가 더 필요한 상황인데 이번 미국 임상 3상 잠정 중단 여파로 인보사의 상업화도 지연되면서 흑자 전환은 요원할 전망이다. 코오롱티슈진은 실적이 공개된 2015년부터 4년 연속 영업 적자를 기록 중이다.
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