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'체외진단키트' 바이오디지트, IPO 나섰다 美 FDA에 25개 품목 등록 성공…현지 자회사 보유, 하반기 매출 본격화

양정우 기자공개 2019-04-22 13:37:46

이 기사는 2019년 04월 19일 18:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

체외진단키트를 개발하는 바이오디지트가 기업공개(IPO)에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)에 신속진단 품목 25개를 등록하면서 이목을 끈 바이오 업체다. 현지 자회사를 토대로 올해 하반기부터 미국 시장에 본격적으로 진출할 방침이다.

19일 IB업계에 따르면 최근 바이오디지트는 코스닥 시장에 입성하고자 IPO 작업에 착수했다. 국내 주요 증권사를 상대로 접촉을 벌이면서 상장주관사 선정에 나서고 있다.

바이오디지트는 암과 간염, 마약남용, 신장질환 등 각종 질병에 대한 신속진단 품목을 FDA에 등록하는 데 성공했다. FDA 등록 제품을 중심으로 방위사업청(DAPA)과 연방조달청(GSA)에도 제품 등록을 진행하고 있다. 미국 정부 시장과 군납 시장, 민간 시장을 모두 공략한다는 계획을 갖고 있다.

회사측이 미국 시장을 타깃으로 삼은 건 체외진단키트의 수요가 막대하기 때문이다. 미국 정부와 군납, 내수 시장이 소화하는 진단키드 물량은 세계 시장의 40%를 웃돌고 있다.

국내 체외진단키드 기업은 주로 FDA 등록을 미국 진출의 활로로 삼고 있다. 군납 시장과 정부 시장을 연결하는 DAPA와 GSA까지 접근하는 게 사실상 어렵다. 하지만 바이오디지트는 미국 자회사를 토대로 DAPA와 GSA도 공략할 채비를 하고 있다.

IB업계 관계자는 "바이오디지트의 미국 현지법인은 상이군경인 미국 경영자와 함께 설립한 회사"라고 말했다. 이어 "미국에선 상이군경이 설립한 회사를 우대하는 제도가 많다"며 "DAPA, GSA에 수월하게 등록하는 건 물론 패스트트랙 제도까지 활용할 수 있다"고 설명했다.

바이오디지트는 이미 FDA에 등록한 품목 25개 외에도 만성질환 위주의 진단키트를 추가로 등록할 예정이다. 이들 품목까지 절차 통과에 성공하면 총 50여개의 체외진단키드가 FDA에 등록될 전망이다.

회사측은 올해 하반기부터 미국 시장에서 실적을 거둘 것으로 보고 있다. 오는 2020년부터 매출 성장이 본격화될 것으로 기대한다. 일단 미국에서 물꼬를 틔운 뒤 중국과 유럽, 동남아 시장에도 진출한다는 계획이다. 엄격한 미국 시장에서 트랙레코드를 쌓으면 다른 국가에 진출하기도 수월하다는 판단이다.

국내 IPO 시장에선 체외진단키드 기업의 상장이 잇따르고 있다. 신약개발 바이오업체의 흥행에 힘입어 지노믹트리(DNA 바이오마커 진단)와 수젠텍(진단키드 개발), 젠큐릭스(암 진단키드 개발) 등이 IPO에 성공했다. 최근엔 마이크로디지탈(체외진단기기 개발)이 상장을 시도하고 있다.
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