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올리패스 "임상1b 경험 토대로 2상 전략 세울 것" 정신 대표 "비마약성 진통제 관련 시장의 효능 우려 인지, L/O 협의중"

이아경 기자공개 2021-05-03 08:05:22

이 기사는 2021년 04월 30일 07:15 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

올리패스를 대표하는 주력 파이프라인은 비마약성 진통제 신약이다. 마약성 진통제에 따른 부작용을 해결할 수 있는 대안으로 주목받았다. 기존 진통제 용량보다 아주 적은 양만 투입하면 되고, 장기간 저렴한 약가로 투여할 수 있다는 점이 특징이다.

하지만 지난 3월 비마약성 진통제(OLP-1002)의 임상 1b상에서 위약군(가짜약)의 통증 감소 효과가 더 컸다는 결과가 나왔고 시장의 충격은 적지 않았다. 올리패스는 내약성과 안전성 검증이 우선이었던 만큼 계획대로 2상을 추진한다는 계획이다.

정신 올리패스 대표는 임상2a상을 성공적으로 진행하는 데 주력하겠다는 입장이다. 다음은 정신 올리패스 대표와의 일문일답이다.

-비마약성 진통제 호주 임상1b 결과로 시장의 충격이 컸던 것 같다. 호주 임상 시험의 의의와 최종 보고서의 확정 과정 등에 대해 설명 부탁드린다.

호주 임상 시험에서 위약군의 진통 효능이 과도하게 높게 나와 저희가 개발하는 비마약성 진통제의 효능에 대한 주주들의 우려가 매우 크다는 것을 잘 인지하고 있다.

호주 임상 시험은 임상1상 시험의 연장선 상에서 이뤄졌기 때문에, 진통제 임상으로서는 매우 적은 규모인 30여명의 통증 환자들을 대상으로 진행했다. 임상2a상 시험에 앞서 적정 임상 투약량에 대한 탐색적 성격이 강하다고 할 수 있다.

모든 임상 시험에 대한 최종 보고서는 다양한 검증 및 확인 과정을 통하여 확정되는데, 현재 호주 임상 시험 데이터 및 과정 전반에 대해 스폰서인 올리패스의 감사가 차분하게 진행되는 중이다. 일부 임상 시험 데이터에 대한 재분석이 필요한 것으로 판단된다. 결과가 최종 확정되면 위약 효과가 현저히 줄어 비마약성 진통제 고용량 투약군의 우월성이 확인될 것으로 기대된다. 특별한 변수가 없으면 올해 6월 혹은 7월에 확정될 전망이다.

-비마약성 진통제에 대한 호주 임상2a상 일정은 어떻게 되나.

임상2a상도 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행할 거다. 임상1b 시험에서 상당한 수준의 진통 효능 정보가 이미 확보됐기 때문에 적정 임상 투약량 도출이 상대적으로 수월하다고 판단한다.

임상1b 시험에서 확보된 진통 효능은 40~50% 수준인데, 이는 관절염 치료제로 널리 사용되는 셀레브렉스보다는 다소 강한 효능으로 판단된다. 임상2a 시험에서 임상 투약량을 조정해 진통 효능 60% 이상을 확보할 계획인데, 이는 마약보다 강한 효능에 해당한다. 임상 허가 신청은 올해 8월 예정이며, 호주 현지에 임상개발 담당자를 상주시킬 계획이다.

-호주에서 진행되는 임상2a 시험 개발비는 어떻게 마련하나.

작년 말에 증자를 단행해 450억원 내외의 현금을 보유하고 있다. 통상적으로 진통제에 대한 임상2a 시험은 100명 이상의 환자들을 대상으로 진행하는데, 기존의 진통제들의 효능이 그리 강하지 못했기 때문에 형성된 편견일 수 있다. 만약 올리패스가 목표로 하는 60% 이상의 진통 효능을 가정할 경우, 100명 이상의 환자를 모집할 필요는 없을 것으로 예상한다. 때문에 임상 비용은 상당히 절감될 것으로 보고 있다.

-호주 임상1b 시험에서 진통 효능 입증이 안됐기 때문에 기술 수출에 대한 우려도 있다. 기술 수출 가능성은 어떻게 보시는지.

호주 임상1b 시험에서 진통 효능이 통계적으로 유의하게 나왔다면 매우 이상적인 기술 수출 환경이 조성됐을 것이다. 그럼에도 임상1b 시험에서 강한 진통 효능의 경향이 확인됐기 때문에 기술 수출 협의를 진행할 수 있는 발판은 마련됐다고 자평한다.

올리패스 사업개발팀은 신약 기술 수출 경험이 많은 전문가들이 포진해 있다. 임상2a 시험 결과와 상관 없이 안전성이 확보된 임상 시험 결과를 기반으로 되도록이면 올해 안에 기술 수출이 이뤄지도록 노력하고 있다. 실제로 여러 해외 제약사들과 협의를 긍정적으로 진행하고 있다.

-현재 다양한 관절염 치료제들이 시판되고 있다. 올리패스의 비마약성 진통제를 관절염 통증용으로 우선 개발하는 이유가 있나.

현재 시판되고 있는 대부분의 관절염 치료제들은 위,장 천공 및 출혈, 심장마비 등의 치명적인 부작용이 있다. 전세계 인구의 10%가 관절염 환자인 만큼 관절염 통증을 안전하게 제어할 수 있는 치료제에 대한 수요는 연간 수백억달러 이상이다. 다만 제약사들은초기 시장 진입 비용이 큰 관절염 통증 치료제 보단 신경손상성 통증 치료제 개발을 선호한다.

비마약성 진통제의 적정 임상 투약량을 확정해야 하는 기술적 관점에서 보면 신경손상성 통증 보다는 관절염 통증이 임상개발비가 훨씬 적게 든다. 때문에 올리패스는 관절염 통증을 대상으로 적정 임상투약량을 확정한 후 순차적으로 신경손상성 통증으로 적응증을 넓혀갈 계획이다.

-호주 임상 시험 결과 발표로 보유 플랫폼 기술 자체에 대한 회의적 시각이 형성되는 분위기다. 이에 대한 대표님의 의견은.

올리패스는 호주 임상1b 시험 결과에 대한 면밀한 분석을 통해 비마약성 진통제의 임상 효능에 대한 강한 트렌드를 확인하는 성과를 거뒀다. 다시 말해 보유 플랫폼 기술의 임상 효능 입증이 일정 부분 성공했다는 점은 커다란 진전이라 할 수 있다.

다만 소규모 임상 시험에서 나온 데이터를 확대 해석해서 사태가 커진 측면은 우리 모두가 풀어야 할 숙제다. 임상1b상에서 확보한 데이터와 경험을 근거로 후기 임상의 전략과 계획을 면밀히 세워 성공적으로 진행하는 것이 현재 시점에서 가장 중요하다.
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