이 기사는 2021년 07월 01일 09:28 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 1일 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

탈레트렉티닙은 일본 다이치산쿄가 개발한 항암 신약 물질이다. 일본과 미국에서 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 특히 임상 1상에선 투약 후 암이 완전히 소멸된 '완전 관해' 사례 1건이 관찰됐다. 비소세포성 폐암의 경우 뇌암으로 전이되는 경우가 많은 것으로 알려진 가운데 탈레트렉티닙은 뇌막을 통과해서 이를 억제하는 효과도 확인됐다.

경쟁 약물인 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에게서 △객관적 반응률(ORR) 93% △질병 통제율(DCR) 93%를 기록했다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자는 △ORR 60% △DCR 100%를 나타냈다. 임상 초기 데이터는 올해 '미국임상암학회(ASCO)'에 발표돼 약물 효과와 안전성 등 국제적 주목을 받았다.

뉴지랩파마는 자회사 뉴젠테라퓨틱스를 통해 국내 임상 2상에서 '비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자' 가운데 잴코리 복용 환자 및 내성 환자를 대상으로 시험을 진행할 계획이다. 향후 성공적으로 제품이 출시되면 잴코리 내성 환자들에게는 유일한 치료제가 될 것으로 전망된다.

이와 관련 중국에선 '이노벤트 바이오로직'이 탈레트렉티닙 임상 2상을 진행하고 있다. 뉴젠테라퓨틱스는 미국 '안허트 테라퓨틱스'와 한미일 공동 글로벌 임상 2상을 진행한다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "탈레트렉티닙은 이미 임상 1상에서 뛰어난 효과를 보였던 만큼 국내를 비롯해 미국과 일본 등에서 글로벌 임상 2상 IND 승인이 빠르게 이뤄질 것"이라며 "올해 하반기 첫 환자 등록 및 투약 후 최초 종영 평가를 진행할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다. 이어 "임상 2상을 마치면 조건부 사용 승인을 받아 판매를 위한 품목 허가도 받을 것"이라고 덧붙였다.