이 기사는 2022년 01월 05일 14:55 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 롤론티스와 포지오티닙을 기술이전 한 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 투자를 결정한 것을 두고 업계에서 다양한 의견이 나오고 있다. 한미는 항암신약 롤론티스와 포지오티닙의 미래 가치에 대한 투자라는 입장이다. 반면 업계에선 롤론티스 시판허가에 차질에 따른 보상 성격을 띤 투자라는 분석도 나온다.

한미약품은 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 기술이전 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경했다.

계약에 따라 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙에 대한 마일스톤을 매출액에 따른 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 합의했다. 롤론티스는 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하기로 했다.

전문가들은 이번 투자 조건과 라이선스 계약이 스펙트럼 쪽에 유리하다는 의견을 내 놓는다. 한미는 1주당 1.6달러로 투자를 단행했으나, 스펙트럼의 최근 1년 평균 주가는 주당 1.43달러로 거래됐다.

또 기존 기술이전 계약 조건 역시 추가 로열티 방식을 취해 스펙트럼의 개발 부담을 줄여줬다는 분석도 나온다. 이번에 변경된 조건은 신약허가에 따른 마일스톤이 아닌 매출액에 따른 로열티에 맞춘 것이다.

제약바이오업계 관계자는 "스펙트럼은 롤론티스에 대해 예정대로 임상을 끝내고 허가 신청을 했다"며 "한미 측의 원인으로 미국 식품의약국(FDA) 실사(audit)를 통과하지 못해 롤론티스 허가 지연에 따른 보상의 성격을 가진 투자"라고 분석했다.

스펙트럼은 지난해 8월 FDA로부터 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완 요구서(CRL)를 받았다고 밝혔다. 스펙트럼은 CRL과 관련 '제조시설 결함'이라고 언급한 바 있다. 롤론티스의 생산은 한미가 맡고 있다.

한미 측은 향후 롤론티스와 포지오티닙 미래 가치에 투자했다는 입장이다. 권세창 한미약품 사장은 "향후 한미의 혁신적 신약인 롤론티스와 포지오티닙이 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위한 중요한 요소"라고 말했다.

시장에선 한미약품의 주장이 힘을 얻으려면 향후 상업화에 따른 충분한 매출이 담보돼야 한다고 보고 있다.

롤론티스는 2세대 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 약물인 암젠의 '뉴라스타'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타의 2020년 매출은 5억9300만달러로, 2018년부터 바이오시밀러 제품들이 연이어 출시되면서 지속 감소하고 있다. 롤론티스 역시 뉴라티스와 함께 가격 경쟁력으로 무장한 다수의 바이오시밀러와 경쟁해야 하는 상황이다.

엑손(exon) 20 돌연변이를 타깃으로 하는 포지오티닙은 △다케다제약의 모보서티닙 △얀센의 아미반타맙과 경쟁한다. 이와 함께 HER2 돌연변이를 타깃으로 하는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 엔허투를 넘어야 한다.

시장 관계자는 "비소세포폐암 엑손 20 삽입 돌연변이 쪽에서는 이미 승인을 받은 모보서티닙과 아미반타맙이 있고, 후발주자 막강해 상업화 성공은 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 이어 "HER 엑손 20 삽입 돌연변이 쪽에서 엔허투와 경쟁해야 하는데 이 역시 녹록하지 않은 상황"이라고 말했다.