이 기사는 2022년 12월 09일 10시33분 thebell에 표출된 기사입니다

보령이 겔포스디엑스정 품목허가를 자진 취하했다. 3년간 촉발된 국내 라니티닌 계열 의약품 사태의 여파다. 리니티딘 계열 위장약은 N메틸D아스파르트산(N-Methyl-D-aspartic acid, NDMA)이 검출된 것을 이유로 2019년 총 260여개 품목이 판매중지 처분을 받았다.

보령은 이달 초 겔포스디엑정에 대한 품목허가 자진 취하에 나섰다. 겔포스디엑스정은 보령의 대표적인 위장약인 겔포스 브랜드 가운데 하나다. 히스타민 차단제(Blocker)로 2019년 4월 품목허가를 받은 지 약 3개월 만에 2억원이 넘는 생산실적을 기록했고 브랜드 파워에 힘입어 시장 점유율도 빠르게 끌어올리서 기대감을 모으기도 했다.

보령은 정제인 겔포스디엑스정과 함께 현탁액 등 다른 겔포스 제형을 통해 위장약 라인업 강화에 나설 계획이었다. 다만 2019년 7월 식약처에서 겔포스디엑스정이 속하는 라니티딘 계열 의약품에 대한 대규모 판매중지 처분을 내리면서 생산과 판매가 중단됐다. 대표적인 라니티딘 계열 의약품은 GSK가 개발한 잔탁, 대웅제약의 알비스 등이다.

리니티딘 계열 의약품은 판매중지 처분은 받은 배경은 성분 안에 발암물질로 의심을 받는 원료의약품 NDMA가 검출된 영향이다. NDMA는 2018년 8월 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 및 살탄계열 원료의약품에서 처음 검출되며 전 세계적인 논란을 낳았다.

당시 식약처에선 제지앙화하이의 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 계기로 국내에서 유통중인 의약품에 대한 전수조사와 위험분석에 나섰다. 조사 결과 NDMA를 유발할 수 있는 의약품을 복용환자에게 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명당 0.5명, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인에 따르면 무시할 수준이었다.

식약처는 그럼에도 앞서 발사르탄 및 살탄계열 원료의약품이 포함된 의약품과 겔포스디엑스정, 잔탁, 알비스 등이 속한 라니티딘 계열 의약품 400여종에 대한 회수 및 판매중지 처분을 내렸다. 일부 제약사들은 ICH 가이드라인에 부합하는 조사 결과에도 판매중지 처분을 내린 식약처의 판단에 불복해 소송에 착수하기도 했다.

보령 관계자는 "겔포스디엑스정은 조기에 판매를 중지했으며 현재는 다른 제형으로 겔포스 브랜드 파워 강화를 진행하고 있다"고 설명했다.

한편 미국에선 NDMA의 암 위험 증가와 관련한 소송 청구 건이 대거 기각되며 전환점을 맞은 상태다. 로빈 로젠버그 미국 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원 판사는 잔탁 소송과 관련된 약 5만건의 다지구소송(MDL) 청구를 기각했다. NDMA와 폐암, 신장암 등 질환 사이에 정당한 연관성을 입증할 수 없다는 이유였다.