이 기사는 2023년 07월 10일 15:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

'새로운 혁신에 앞장서다' EGFR 폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'를 중심으로 한 유한양행의 혁신전략이 눈에 띈다. 오픈이노베이션과 글로벌 빅파마로의 기술이전 콜라보로 블록버스터급 신약을 시장에 출시한 데 이어 '약물 무상공급'이라는 사회공헌 프로그램까지 기획하고 있다.

'유일한 박사'의 창업가 정신을 계승하는 차원이라는 점에서 의미가 있다. 전례가 없던 사회공헌인데다 신약개발이라는 혁신을 활용한 전략이라는 데 주목된다.

◇렉라자 1차치료제 확대, 시장성 3배 확대…타그리소 본격 경쟁

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 1차 치료제 허가를 기념하는 기자간담회를 10일 개최했다. 이 자리에는 조욱제 대표이사 사장, 임효영 임상의학본부장(부사장), 오세웅 중앙연구소장(부사장)이 참석했다.

이날 유한양행의 간담회 슬로건은 '새로운 혁신에 앞장서다'였다. 렉라자 자체도 혁신이지만 이를 활용한 또 다른 혁신을 추진하겠다는 의미다.


렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처에서 1차 치료제로 허가 받았다. 2021년 2차치료제로 허가받은 지 약 2년만이다. 국내 2차 치료제 시장은 1000억원대에 불과하지만 1차치료제 시장은 3000억원대로 3배가량 크다.

조 대표 "가장 가장 좋은 상품을 만들어 국가 동포에게 도움을 주자는 창업자 유일한 박사의 숭고한 정신을 이어가기 위해 혁신신약 개발이라는 꿈을 가지고 지속적인 투자를 이어왔다"며 "일관적인 오픈 이노베이션의 결과물인 렉라자는 신뢰로 빚어진 상품"이라고 강조했다.

렉라자는 고종성 박사가 이끄는 제노스코에서 기술도입해 얀센에 기술이전하며 상업화까지 추진한 유한양행 오픈이노베이션의 결과물이다. 자체개발 혹은 단독임상으로 상업화한 케이스는 아니지만 한국이라는 작은 시장에서 만들어진 블록버스터급 약물이라는 관점에서 상당한 혁신이라는 평가를 받고 있다.

유한양행은 렉라자를 통해 글로벌 플레이어들과 대등한 위치에서 협업을 한 건 물론 물론 글로벌로 나아가는 신약을 확보했다는 점에서 상당한 도약을 이뤘다. 내부적으로 이를 기반으로 새로운 파이프라인을 개발하겠다는 의지도 상당하다.

특히 선두주자인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 2018년 1차 치료제 허가를 받았지만 건강보험 적용이 막혀있던 상황에서 렉라자가 같은 시장으로 진입하게 된 만큼 대등한 경쟁이 가능해졌다는데 의의가 있다.

물론 1차 치료제로 품목허가만 됐을 뿐 약가 문제가 남아있다. 약가는 정부와 협상을 하는거고 이는 건강보험 재정과 직결된다. 유한양행 입장에선 글로벌 판권을 쥔 얀센과의 관계 등을 위해 약가를 높여받아야 할 유인이 있다.

조 사장은 "지금 우리나라가 전세계적으로 가장 먼저 약가를 받은 국가인데 약가가 너무 낮으면 다른 나라에서도 같은 전략을 취하게 된다"며 "이는 글로벌 판권을 쥔 파트너사의 약가 문제 더 나아가 사업성에도 지대한 영향을 받게 된다"고 말했다.

◇"1억 육박 약가 부담에 안타까운 환자 사정 고려" 창업자 정신 접목

약가는 유한양행이 조절할 수 있는 영역이 아니다. 다만 경쟁약인 타그리소와의 차별화 그리고 약가에 영향을 미칠 수 있는 시장성 입증 등을 위해선 나름대로 경쟁력을 보여주는 전략이 필요하다. 또 선제적으로 주도권을 잡기 위해선 의사는 물론 환자들까지도 아우를 수 있는 전략이 절실하다. 유한양행은 여기에 '창업주 정신'을 접목했다.

유한양행은 제약업계선 이례적으로 '조기 공급 프로그램(Early Access Program, 이하 EAP)'을 시행한다. EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.

유한양행에서 시행하는 렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다.

대상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다.

이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 이번달부터 해당병원들의 심사를 거쳐서 IRB를 받아 대상환자들을 추릴 예정이다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다. 이 시점을 내년 1분기로 예상하고 있다.

EAP 프로그램을 설명한 임 본부장은 창업주 유일한 박사의 정신을 설명하고 연이어 EAP를 공개했다. 유일한 박사의 정신을 계승하는 사회공헌 프로그램의 일종이라는 의미다. 예산에 제한을 두지 않고 운영하겠다는 목표도 이 때문이다.

임 본부장은 "건강한 국민만이 주권을 가질 수 있다는 유일한 박사의 정신이 이어지며 렉라자라는 혁신신약을 만들 수 있었다"며 "렉라자 1차 치료제 EAP는 의료기관과 환자의 수에 제한 없이 대규모로 시행해 많은 환자들이 비용 부담 없이 치료를 유지하고 건강한 삶을 영위할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

특히 조 대표는 EAP 프로그램을 기획한 배경에 대해 약가나 마케팅 때문은 아니라는 점을 분명히 했다. 환자와 그 가족들이 관련 약물에 대한 국민청원이나 민원 등이 상당히 많다는 점을 안타깝게 생각했고 기업의 성과를 사회에 환원한다는 창업정신을 연결하게 됐다고 설명했다.

그는 "폐암 치료제를 개발하는 입장에서는 1년에 1억원에 달하는 약가를 감당하기 힘든 어려운 환자들의 가슴 아픈 사연은 참 안타깝게 들린다"며 "유일한 박사의 창업 정신으로 수익 대부분을 환원하고 있고 이를 정부 협상을 위한 포석으로 연결하진 말아달라"고 말했다.