이 기사는 2024년 01월 19일 06:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오니아가 개발한 탈모 완화 화장품의 국내 출시가 불투명해졌다. 국내 규제 당국의 심사 반려 처분에 대해 제기한 행정소송 1심에서 패소하면서다.

소송 결과와 무관하게 이미 '플랜B'를 마련해 둔 만큼 큰 걱정은 없다는 게 바이오니아 측의 입장이다. 해외 시장을 우선적으로 공략하는 동시에 국내 시장 진출을 위해 항소 여부를 결정할 계획이다.

◇바이오니아 패소 판결, 코스메르나 국내 출시 불투명

19일 제약바이오 업계에 따르면 바이오니아는 식품의약품안전평가원을 상대로 서울행정법원 제5부에 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 앞서 지난 2022년 3월 자체 개발 리보핵산간섭(RNAi) 기반 탈모 완화 기능성 화장품 '코스메르나'에 대한 식약처 심사신청 반려처분이 부당하다며 취소소송을 걸었다.

코스메르나는 바이오니아의 원천기술 SAMiRNA를 적용한 제품이다. RNAi는 질병을 일으킬 만한 단백질의 합성을 원천적으로 막아 근본적인 치료법을 제시하는 차세대 기술이다. 하지만 인체에 투여하면 혈액이나 세포 내 효소 등에 의해 쉽게 분해된다. 친수성과 소수성 원리를 통해 이를 극복한 게 SAMiRNA다.

이를 활용해 탈모 단백질을 만드는 메신저리보핵산(mRNA)을 분해, 탈모 완화 효능을 낸다. 특히 기존 탈모 치료제의 부작용을 줄인 게 강점이다. 현재 출시된 탈모 치료제는 탈모의 원인인 남성호르몬(안드로겐)을 억제한다. 코스메르나는 안드로겐이 수용체에 달라붙지 않도록 하는 원리로 호르몬을 직접 건드리지 않아 부작용이 없단 점을 내세우고 있다.

이런 점을 근거로 2021년 12월 식약처에 코스메르나를 기능성화장품으로 등록 신청을 했으나 거부당했다. 이어 이의신청을 제기했으나 이 역시 받아들여지지 않았다. 'siRNA 기술을 이용한 주성분의 작용이 현행법상 화장품에 해당하지 않는다'는 이유에서다. 당시 식약처는 코스메르나가 의약품에 준한다고 판단, 화장품이 아닌 치료제로 개발을 권고했다.

◇유럽 선택과 집중+국내 재도전 고민, '투 트랙' 전략

이번 패소로 코스메르나의 국내 출시 벽은 한층 높아졌다. 다만 여러 소송 결과에 대응해 선제적으로 시나리오를 구상해 온 만큼 큰 걱정은 없다는 입장이다.

먼저 유럽 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 국내를 제쳐 두고 해외 사업에 역량을 쏟는 이른바 선택과 집중 전략이다. 규제당국 허가가 필요한 국내와 달리 유럽의 경우 화장품 인증 CPNP 등록을 하면 판매가 가능하다. 코스메르나는 지난해부터 자사몰과 아마존 유럽 5개 스토어(영국·이탈리아·스페인·독일·프랑스)를 통해 해외 판매를 시작했다.

핵심 공략 국가로 프랑스가 거론된다. 세계적으로 유명 브랜드를 보유한 굴지의 글로벌사와 협업하는 방식도 고민 중인 것으로 파악된다. 인기 브랜드의 이름을 빌려 글로벌 시장 진입을 좀 더 수월하게 하기 위해서다. 나아가 화장품 생산기지 및 사업 중심을 아예 유럽으로 옮기는 방안도 고심 중이다.

바이오니아 관계자는 "탈모 시장을 선점하기 위해 글로벌 진출은 더 이상 미룰 수 업단 전략적 판단하에 작년부터 플랜B를 준비했다"면서 "해외 기업과 코스메르나 판매 계약 체결 시 현지 등록을 위해 국내 제조 및 판매 승인 공문서로 인해 계약이 지연되는 경우가 발생했기에 코스메르나 제조 생산 및 사업 해외 이전도 신중히 검토하고 있다"고 했다.

동시에 이번 소송 결과에 대해 항소를 진행할지도 내부적으로 결정할 예정이다. 14일 내로 항소 여부 답을 내려야 하는데 항소할 확률이 높은 분위기로 점쳐진다. 앞선 관계자는 "해외 진출이나 사업 거점 해외 이전 등과는 별개로 행정소송 1심 판결문을 검토할 예정"이라며 "이후 내부적으로 최종 항소 여부를 결정하겠다"고 했다.