이 기사는 2024년 08월 20일 20:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행의 항암 신약 '렉라자'가 미국 진출을 이뤘다. 개발을 시작한 지 약 12년 만에 글로벌 빅파마 얀센과 함께 폐암 병용요법으로 신약 허가를 받는데 성공했다.

미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 렉라자와 리브리반트 병용요법을 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.

렉라자는 유한양행과 오스코텍이 함께 개발해온 폐암 신약이다. 2010년대 초 후보물질을 오스코텍이 개발했고 유한양행이 2015년 전임상 단계에서 도입해 초기 임상을 진행했다. 이후 2018년 글로벌 제약사 얀센에 기술수출을 성사시켰다.

얀센은 자사의 리브리반트와 렉라자 병용요법으로 글로벌 3상을 진행했다. 2020년부터 본격화한 글로벌 임상이 4년 만에 허가 결실을 맺었다.

렉라자 병용요법은 2월 FDA로부터 우선심사대상으로 지정된 지 약 6개월 만에 결과를 받았다. 예정된 허가 심사 마감일인 22일보다 빠르게 승인 결정이 내려졌다.

이번 허가는 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙 16.6개월 보다 길었다. 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로 비교군보다 9개월 더 길었다.

조욱제 유한양행 사장은 보도자료를 통해 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 전했다.