2019.09.22(일)

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파미셀, 주력 파이프라인 '셀그램' 적응증 확장 하반기 '차세대 수지상세포 백신' 본격 임상 진입 계획

강인효 기자공개 2019-08-14 07:54:56

이 기사는 2019년 08월 13일 17:22 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

올해 상반기 역대 최대 실적을 달성한 파미셀이 주력 파이프라인의 적응증 확대에 본격적으로 나선다. 파미셀은 올해 하반기 주력 파이프라인인 '셀그램(Cellgram)'의 적응증을 전립선암과 난소암으로 확장하고 임상에 들어간다는 계획이다.

13일 파미셀의 반기보고서에 따르면 회사는 전립선암 치료제 'Cellgram-DC1(개발명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 이달 중으로 신청할 계획이다. 이어 난소암 치료제 'Cellgram-DC2(개발명)'의 IND도 하반기 내 제출할 예정이다. 차세대 수지상세포 백신인 두 파이프라인(신약후보물질)은 모두 전임상(동물실험)을 완료한 상태다.

파미셀은 지난 2011년 7월 식품의약품안전처로부터 급성 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI(이하 하티셀그램)'의 품목 허가를 받았다. 하티셀그램은 세계 최초로 상업화에 성공한 줄기세포 치료제다.

파미셀은 하티셀그램의 상업화 성공에 힘입어 추가 적응증 확보에 나섰다. 하티셀그램의 후속 파이프라인인 알코올성 간경변 치료제 'Cellgram-LC(개발명)'는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다.

2012년 11월 식약처로부터 임상 2상 승인을 받은 Cellgram-LC는 같은 시기에 임상 2상 후 조건부 허가를 신청했지만, 올해 2월 식약처로부터 조건부 허가 반려 처분을 받았다. Cellgram-LC의 임상 2상 결과 1차 평가변수가 부적절했고, 임상 결과의 타당성이 충족되지 않았다는 게 반려 처분의 이유였다.

이에 파미셀은 지난 3월 반려 처분 이의 신청을 제기했지만 기각당했다. 이어 5월에는 반려 처분 취소 행정소송을 제기한 상태다. 파미셀은 연내 임상 3상 IND를 식약처에 신청한다는 계획이다.

파미셀은 작년 1월 임상 1상을 성공적으로 완료한 발기부전 치료제 'Cellgram-ED(개발명)'의 임상 2상 IND도 연내 제출할 예정이다. 전립선암 치료제와 난소암 치료제가 하반기에 임상 승인을 받아 본격적인 임상을 개시하게 되면 상업화 임상에 진입한 파미셀의 파이프라인은 4개로 늘어나게 된다.

파미셀 측은 "하반기 알코올성 간경변 치료제 임상 3상, 발기부전 치료제 임상 2상, 전립선암 및 난소암의 항암 면역세포치료제 임상 1상을 본격적으로 진행할 것"이라며 "특히 Cellgram-LC와 Cellgram-ED는 국내외에서 허가를 받은 해당 세포 치료제와 작용기전이 유사하지 않기 때문에 기대가 크다"고 밝혔다.

이어 "Cellgram-DC1와 Cellgram-DC2는 각각 서울아산병원 항암 T2B기반구축센터가 진행한 비임상 비교유효성 시험에서 기존 '말초혈액 단핵구로부터 체외 배양된 염증성 수지상세포(monocyte derived DC)'보다 전립선암과 난소암에 대한 치료 우월성이 확인됐다"고 덧붙였다.

한편 파미셀은 올해 상반기 개별기준 169억원의 매출액과 18억원의 영업이익을 기록했다. 매출액의 경우 작년 상반기보다 58% 증가했으며, 영업이익은 흑자 전환에 성공했다. 작년 상반기 영업손실은 10억원이었다.

파미셀 관계자는 "올해 상반기 역대 최대 실적을 달성했다"며 "바이오 사업부문과 케미컬 사업부문 매출이 각각 작년 상반기보다 19%, 67% 증가하며 고른 성장세를 보이면서 최근 3분기 연속 흑자를 시현했다"고 밝혔다.
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