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'위드 코로나' 속 치료제 개발 멈추는 제약사들 임상 2상 통계적 유의성 확보 실패 잇달아…품목허가 셀트리온 '유일'

이아경 기자공개 2021-10-07 08:20:51

이 기사는 2021년 10월 06일 17:10 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

미국 제약사 머크의 '먹는 코로나19 치료제'가 주목을 받는 가운데 국내에선 코로나19 치료제 개발을 자체 중단하는 사례가 늘고 있다. 임상에서 효능을 입증하지 못하는 데다 높은 백신 접종률도 의사결정에 영향을 미치고 있다. 아직 임상에 나서지 못한 제약사들도 적지 않아 보인다.

현재 공식적으로 코로나19 치료제 개발 중단을 발표한 국내 제약사는 일양약품과 GC녹십자, 부광약품 3곳이다. 일양약품은 백혈병 치료제인 라도티닙(Radotinib)의 코로나19 임상3상을 러시아에서 진행했으나 효능을 입증하지 못했다며 지난 3월 개발 실패를 공시했다. 부광약품도 임상2상을 완료했으나 지난달 말 같은 이유로 개발 중단을 발표했다.

GC녹십자는 지난 6월 코로나19 혈장 치료제(지코비딕주) 개발을 중단했다. 임상 2상까지 완료했으나 식약처로부터 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 권고받은 후 품목 허가를 자진 취하하는 선택을 내렸다. 엔지켐생명과학의 경우 지난 8월 말 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다.
사진출처: 픽사베이

임상에 들어갔지만 계획을 바꾸거나 진척 상황을 파악하기 어려운 곳들도 적지 않다. 크리스탈지노믹스는 작년 9월 분자표적항암제 '아이발티노스타트'와 '하이드록시클로로퀸'의 병용치료에 대한 코로나19 임상2상 IND를 자진 취하했다. 작년 7월 임상 2상을 승인받은 CG-CAM20은 환자 모집을 진행한 이후 관련 소식이 없는 상태다.

제넥신의 경우 면역항암제로 개발하던 GX-I7에 대한 1b상 승인을 작년 8월 받았으나, 연초 인도네시아에 라이선스 아웃 계약을 체결하며 현지에서 임상 2상을 시작했다. 다만 기존 경증 환자에서 중등증 및 중증 환자로 대상을 변경하면서 임상 프로토콜을 변경하는 계획서를 제출했다. 추가 환자 모집 기간을 고려하면 결과 발표까지는 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다.

코로나19 치료제 개발만 선언하고 임상에 들어가지 않은 제약사들도 있다. 연초 보도자료 등으로 치료제 개발을 발표한 곳은 한국유나이티드제약, 아이큐어, 삼천당제약, 신신제약, 이연제약, 보령제약, 씨티씨바이오, 휴온스, JW중외제약 등이다. 이중 임상이 진척된 곳은 한국유나이티드제약이 유일하며, 보령제약은 스페인에서 임상 3상을 진행하고 있다.

JW중외제약의 경우 올해 초 항암 신약후보물질의 코로나19 항바이러스 효과를 토대로 임상에 나설 계획이었으나 임상시험계획(IND)를 자진 취하했다. 암환자 대상으로 진행한 임상 1상을 토대로 바로 2상에 진입하는게 부적합하다는 식약처의 입장과 이견이 생긴 탓이다. 회사 관계자는 "1상부터 진행했을 때 걸리는 시간과 비용, 향후 백신 접종률 상승 등의 여러 요건을 다각적으로 검토해 이 같이 결정했다"고 설명했다.

식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개다. 14곳은 임상을 진행 중이고 8곳은 임상이 종료됐다. 임상이 가장 앞선 곳은 종근당과 대웅제약, 신풍제약 3곳이다. 모두 임상 2상에서 효능을 입증하지 못했지만 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당의 경우 최근 글로벌 임상 3상을 승인 받았다. 현재 코로나19 치료제 허가가 완료된 품목은 리어드사이언스코리아(렘데시비르)와 셀트리온(렉키로나주) 뿐이다.

출처:식품의약품안전처
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