이 기사는 2023년 05월 25일 07시26분 thebell에 표출된 기사입니다

헬릭스미스가 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제로 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 3-2상 시험의 추가 중간 분석을 건너뛰고 최종 분석으로 곧바로 돌입한다. 중간 분석 과정이 빠지면 그만큼 최종 결과를 받기까지 걸리는 시간이 줄어든다. 이르면 올해 하반기 초 기존 계획에 맞춰 해당 임상 결과(톱라인)를 시장에 공개할 수 있을 예정이다.

개발중인 엔젠시스(파이프라인명)의 3상이 순항하며 극과 극으로 치닫던 소액주주 간 분쟁도 수면 아래로 가라앉았다. 헬릭스미스와 소액주주 측은 첨예한 대립 속에서도 엔젠시스의 임상 성공과 상업화 부분에선 같은 견해를 내왔다. 당분간 헬릭스미스의 사업 역량은 핵심 파이프라인 결과 확보에 모일 것으로 보인다.

◇임상 실패 논란 딛고 DPN 3-2상 최종 결과 확보 막바지 단계

헬릭스미스는 최근 홈페이지를 통해 엔젠시스(VM202) DPN 3-2 임상시험의 추가적인 중간 분석 없이 최종 분석으로 돌입하기로 결정했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)의 권고와 내부 검토에 따라 이같은 결정을 내렸으며 이에 따라 DPN 3-2의 모집 규모는 기존 제시했던 160명을 대상자로 확정됐다.


2020년 6월 DPN 3-2 임상에 돌입한 지 약 3년 만에 최종 결과를 시장에 공개할 예정이다. 작년 국제독립모니터링위원회(IDMC)의 임상 검토와 권고를 거치며 한 차례 불확실성 파고를 넘어야 했다. 중간 분석을 건너뛰면서 추가 일정 지연 없이 하반기 초 임상 결과에 대한 톱라인(Topline) 결과를 확보하는 개발 계획을 그대로 가동하는 모습이다.

엔젠시스는 플라스미드 DNA를 기반 유전자 치료제다. 근본적 치료가 어려웠던 당뇨병성신경병증(DPN)을 혈관 생성과 신경재생 기전을 바탕으로 타깃한다. DPN 외에도 당뇨병성족부궤양(DFU)을 대상으로 한 임상도 3상에 돌입하면서 20년에 걸친 R&D 성과 창출 막바지 단계에 들어섰다. DPN 3-2상 결과는 큰 이슈가 없다면 연내에 공개된다.

다만 DPN 임상은 설계 형태(프로토콜)를 고려할 때 이번 3-2상이 완료되더라도 3-3상의 문턱을 한 차례 더 넘어야 한다. 헬릭스미스가 내부적으로 전망하는 최종 임상 완료 시기는 2024년이다. 추적관찰과 결과 분석 등을 고려하면 시일이 추가로 소요될 것으로 보인다.

헬릭스미스 관계자는 "경영 효율화와 내부통제 강화 절차 속에서도 엔젠시스 임상 수행과 상업화에 만전을 기해왔다"며 "앞으로도 연구개발과 임상 및 각 사업 부문에서 기업가치를 제고하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

◇엔젠시스 임상 줄곧 총괄해 온 창업주 김 CSO 중심 긍정 결과 창출 집중

한 치 앞을 내다볼 수 없을 만큼 전망이 어두웠던 DPN 3상이 3-2상 막바지로 다다르면서 새 최대주주인 카나리아바이오엠 측과 소액주주와의 분쟁 또한 수면 아래로 가라앉는 분위기다. 양측은 경영 전반이나 거버넌스, R&D 전략 등을 두고 각기 다른 견해를 표출했었는데 주력 파이프라인 엔젠시스의 상업화를 두곤 일치된 목소리를 내 왔다.

카나리아바이오엠과 소액주주 측 모두 기존 창업주이자 김선영 박사가 경영 일선에서 물러나는 것에 반대한 것도 특기할 만하다. 헬릭스미스는 지난달 카나리아바이오엠측에서 선임한 윤부혁 단독 대표 체제를 시작했는데 김 박사는 최고전략책임자(Chief Strategy Officer, CSO)로 사내이사직은 유지하면서 임상을 총괄하는 모습이다.

이는 김 CSO가 국내에서 플라스미드DNA 관련 권위자인 점과 엔젠시스의 임상 전반을 지켜 본 인물인 점과 연관이 있어 보인다. 특히 엔젠시스 파이프라인은 김 CSO의 역작이라는 평가가 나온다. 최대주주 교체와 일신상의 이유로 대표직은 내려놨지만, 지금도 임상을 총괄하면서 상업화 성공을 위해 지속 기여하는 것으로 알려졌다.

헬릭스미스 창업 이후부터 한 차례도 엔젠시스 임상에서 손을 떼지 않은 셈이다. 2019년 관련 임상 3상에서 유의성 확보에 실패했을 때도 직접 주주들 앞에 나와 상황을 해명하고 향후 비전을 제시했다. 헬릭스미스를 비롯한 업계 내외에서도 엔젠시스에 대한 김 CSO 애착이 크다는 평가가 나온다.

헬릭스미스 관계자는 "DPN이나 DFU는 보존 치료를 뛰어넘는 수준의 의약품이 개발되지 않아 미충족 의료 수요가 큰 시장"이라며 "임상 3상과 함께 추후 상용화 단계에서의 기대감 또한 크다"고 말했다.